IC assay for fluoride in sodium fluoride and acidulated phosphate topical solution
Aplikace | 2023 | MetrohmInstrumentace
Topické roztoky fluoridu sodného a acidulovaného fosfátu jsou klíčovým prostředkem prevence zubního kazu a vyžadují přesnou kvantifikaci aktivní složky i možných nečistot. Ionová chromatografie poskytuje rychlou, přesnou a citlivou metodu pro stanovení fluoridu a dalších aniontů.
Cílem této studie bylo ověřit ekvivalenci kolony Metrosep A Supp 1 (plnivo L46) pro stanovení fluoridu v topické roztoku dle požadavků U.S. Pharmacopeia. Spolupráce s USP se zaměřila na validaci system suitability parametrů a splnění akceptačních kritérií.
Vzorky roztoku s nominální koncentrací 1,23 % NaF byly dvoustupňově ředěny na 0,5 μg/mL fluoridu. Analýza proběhla izokratickou elucí s eluenty 150 mg/L uhličitanu sodného a 1 mL/L 1 N NaOH na koloně Metrosep A Supp 1 – 250/4.6 s plnivem L46. Detekce byla zajištěna po sekvenční supresi vodivosti.
Instrumentace
Splněny byly všechny akceptační limity USP General Chapter Chromatography a Validation of Compendial Procedures: rezoluce mezi fluoridem a chloridem 11,6 (min. 1,5), tailing faktor 1,2 (max. 2,0) a RSD ploch piku fluoridu 1,2 % (max. 2,0 %). Navíc byla prokázána navratnost fluoridu 99,8 %, což potvrzuje vysokou přesnost metody.
Očekává se další automatizace a integrace s online dohledem kvality. Metoda lze rozšířit o stanovení dalších aniontů v zubních přípravcích i v komplexnějších matricích. Optimalizace citlivosti a rychlosti analýzy podpoří širší průmyslové uplatnění.
Prověřená IC metoda pro stanovení fluoridu v topických roztocích dle USP s kolonou Metrosep A Supp 1 poskytuje vynikající spolehlivost, jednoduchost a přesnost. Je vhodná pro rutinní analýzu a kontrolu kvality výroby.
1 U.S. Pharmacopeia NF Monograph Sodium Fluoride and Acidulated Phosphate Topical Solution
2 USP General Chapter 621 Chromatography
3 USP General Chapter 1225 Validation of Compendial Procedures
Iontová chromatografie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceMetrohm
Souhrn
Význam tématu
Topické roztoky fluoridu sodného a acidulovaného fosfátu jsou klíčovým prostředkem prevence zubního kazu a vyžadují přesnou kvantifikaci aktivní složky i možných nečistot. Ionová chromatografie poskytuje rychlou, přesnou a citlivou metodu pro stanovení fluoridu a dalších aniontů.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem této studie bylo ověřit ekvivalenci kolony Metrosep A Supp 1 (plnivo L46) pro stanovení fluoridu v topické roztoku dle požadavků U.S. Pharmacopeia. Spolupráce s USP se zaměřila na validaci system suitability parametrů a splnění akceptačních kritérií.
Použitá metodika a instrumentace
Vzorky roztoku s nominální koncentrací 1,23 % NaF byly dvoustupňově ředěny na 0,5 μg/mL fluoridu. Analýza proběhla izokratickou elucí s eluenty 150 mg/L uhličitanu sodného a 1 mL/L 1 N NaOH na koloně Metrosep A Supp 1 – 250/4.6 s plnivem L46. Detekce byla zajištěna po sekvenční supresi vodivosti.
Instrumentace
- 930 Compact IC Flex s detektorem vodivosti
- 919 IC Autosampler
- Metrosep A Supp 1 250/4.6 (plnivo L46)
Hlavní výsledky a diskuse
Splněny byly všechny akceptační limity USP General Chapter Chromatography a Validation of Compendial Procedures: rezoluce mezi fluoridem a chloridem 11,6 (min. 1,5), tailing faktor 1,2 (max. 2,0) a RSD ploch piku fluoridu 1,2 % (max. 2,0 %). Navíc byla prokázána navratnost fluoridu 99,8 %, což potvrzuje vysokou přesnost metody.
Přínosy a praktické využití metody
- Vysoká přesnost a reprodukovatelnost
- Jednoduchá a rychlá příprava vzorků
- Možnost rutinní kontroly kvality farmaceutických přípravků
- Oficiální zařazení do USP zajišťuje akceptaci v regulovaných laboratořích
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se další automatizace a integrace s online dohledem kvality. Metoda lze rozšířit o stanovení dalších aniontů v zubních přípravcích i v komplexnějších matricích. Optimalizace citlivosti a rychlosti analýzy podpoří širší průmyslové uplatnění.
Závěr
Prověřená IC metoda pro stanovení fluoridu v topických roztocích dle USP s kolonou Metrosep A Supp 1 poskytuje vynikající spolehlivost, jednoduchost a přesnost. Je vhodná pro rutinní analýzu a kontrolu kvality výroby.
Reference
1 U.S. Pharmacopeia NF Monograph Sodium Fluoride and Acidulated Phosphate Topical Solution
2 USP General Chapter 621 Chromatography
3 USP General Chapter 1225 Validation of Compendial Procedures
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Fluoride in sodium fluoride tablets forpharmaceutical use
2023|Metrohm|Aplikace
Application Note AN-S-379 Fluoride in sodium fluoride tablets for pharmaceutical use Method qualification according to the U.S. Pharmacopeia Fluoride has been shown to be effective at preventing quality standards as given by the United States tooth decay and supporting remineralization…
Klíčová slova
fluoride, fluorideusp, uspsodium, sodiumpass, passtablets, tabletsconductivity, conductivitytooth, toothstandard, standardqualification, qualificationeluent, eluentsuppressed, suppressedapplying, applyingqualified, qualifiedacetate, acetateperistaltic
Fluoride in OTC Products by Ion Chromatography
|Metrohm|Postery
689459 Fluoride in OTC Products by Ion Chromatography Shibu Paul1, Hari Narayanan1, Michael Chang2, Ed Gump2 CONTACT INFORMATION: [email protected] PURPOSE Fluoride is commonly used in dental products to help prevent tooth decay. Fluoride products are intended to prevent the formation…
Klíčová slova
fluoride, fluoridesodium, sodiumoral, oralotc, otcusp, uspassay, assaymodernized, modernizedsolution, solutionion, ionpreparations, preparationsplax, plaxlisterine, listerineelectrode, electrodewater, watermetrohm
Fluoride in OTC Products by Ion Chromatography
|Metrohm|Postery
689459 Fluoride in OTC Products by Ion Chromatography Shibu Paul1, Hari Narayanan1, Michael Chang2, Ed Gump2 CONTACT INFORMATION: [email protected] PURPOSE Fluoride is commonly used in dental products to help prevent tooth decay. Fluoride products are intended to prevent the formation…
Klíčová slova
fluoride, fluoridesodium, sodiumoral, oralotc, otcusp, uspassay, assaymodernized, modernizedsolution, solutionion, ionpreparations, preparationsplax, plaxwater, waterlisterine, listerineelectrode, electrodesuppression
Bring your USP methods up to date!
2023|Metrohm|Ostatní
Bring your USP methods up to date! The benefits of Metrohm ion chromatography for your analytics of APIs, impurities, and excipients HIGHLIGHTS − Highly robust − Professional local service and support − Compatible with Empower™ CDS (Waters™) and OpenLab CDS…
Klíčová slova
fluoride, fluoridesodium, sodiumchloride, chloridezinc, zincpotassium, potassiumusp, uspcompounded, compoundedmetrohm, metrohmtablets, tabletsmonographs, monographsoral, oralstannous, stannouseffervescent, effervescentsolution, solutionphosphates
