Bring your USP methods up to date!

Význam tématu

• Ionová chromatografie je klíčová pro analýzu účinných látek, nečistot a excipientů ve farmaceutických přípravcích
• Zajišťuje selektivní a kvantitativní stanovení aniontů a kationtů dle modernizovaných USP metod
• Vysoká robustnost a reprodukovatelnost minimalizují chyby a zvyšují spolehlivost výsledků

Cíle a přehled studie / článku

• Představit aktualizované USP monografie upravené pro iontovou chromatografii
• Ukázat validace pro stanovení Ca2+, Cl-, F-, K+, Zn2+ a dalších iontů
• Zdůraznit kompatibilitu s regulačními požadavky a hlavními CDS softwary

Použitá metodika a instrumentace

• Metoda: iontová chromatografie s potlačením elučního činidla a detekcí vodivostí
• Kolonky: Metrosep řady C (C 4, C 6) a A Supp (16, 17, 19) pro cílené stanovení iontů
• Přístroje: Swiss made Metrohm IC s tříletou zárukou na přístroj a desetiletou na suppressant
• Software: MagIC Net, Empower™ CDS (Waters) a OpenLab™ CDS (Agilent)

Hlavní výsledky a diskuse

• Validováno více než 10 USP monografií pro klíčové ionty v API, excipientech a nečistotách
• Prokázaná ekvivalence mezi tradičními USP kolonami a alternativními Metrosep sloupci
• Potvrzená shoda s FDA 21 CFR Part 11, GLP a zásadami ALCOA/ALCOA+
• Analýzy vykazují vysokou přesnost, preciznost a dlouhodobou stabilitu výsledků

Přínosy a praktické využití metody

• Efektivní náhrada titrací, zkrácení doby analýzy a vyšší selektivita
• Snížení nákladů díky dlouhé životnosti kolonek a suppressorů
• Kompletní soulad s regulačními standardy QA/QC ve farmaceutickém průmyslu
• Globální lokální servis a odborná podpora Metrohm

Budoucí trendy a možnosti využití

• Další rozšíření validací o nové USP monografie a ionty
• Integrace s automatizovanými systémy pro přípravu vzorků
• Pokročilá digitalizace analýzy a datová integrita v cloudu
• Uplatnění v ekologických a multi-residuálních analýzách

Závěr