Potassium assay in potassium citrate and citric acid oral solution
Aplikace | 2024 | MetrohmInstrumentace
Potassium citrate a citric acid oral solutions slouží jako farmaceutické alkalizátory pro dlouhodobou úpravu pH moči zejména tam, kde je kontraindikováno podávání sodných solí. Přesné kvantitativní stanovení draslíku je klíčové pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a souladu s přísnými farmaceutickými předpisy.
Cílem byla validace iontově chromatografické metody podle USP monografie Potassium Citrate and Citric Acid Oral Solution. Studie ověřila schopnost metody spolehlivě separovat a kvantifikovat draslík v komerčně dostupných orálních roztocích.
Vzorky se připravily ředěním komerčních roztoků (1100 mg draslíku na 5 mL) do pracovních roztoků o koncentraci 15,0 µg/mL draslíku. Kalibrace probíhala lineárním šesti bodovým fitkem v rozmezí 3,0–22,5 µg/mL. Testy system suitability a stability se prováděly na standardu 15,0 µg/mL. Spiking recoveries byly vyhodnoceny ve trojčlenných opakováních a opakovatelnost na šesti vstupech.
Metoda prokázala vynikající rozlišení draslíku od ostatních běžných kationtů faktor rozplývání činil 1,3 a rozlišení K+/Mg2+ dosáhlo hodnoty 4,6. Linearita byla prokazatelná s korelačním koeficientem 0,99999. Spiking recovery dosáhly 99,2 %, opakovatelnost RSD <0,4 % a mezisystémová přesnost 0,5 %, což splňuje limity USP.
Metoda splňuje požadavky USP na kvantifikaci draslíku v orálních roztocích. Díky rychlé a přesné separaci je vhodná pro rutinní kontrolu kvality ve farmaceutických laboratořích.
Potvrzená iontově chromatografická metoda podle USP je robustní, přesná a reprodukovatelná. Splňuje všechny předpisy a je připravená pro nasazení v kontrolách kvality farmaceutických výrobků.
Iontová chromatografie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceMetrohm
Souhrn
Význam tématu
Potassium citrate a citric acid oral solutions slouží jako farmaceutické alkalizátory pro dlouhodobou úpravu pH moči zejména tam, kde je kontraindikováno podávání sodných solí. Přesné kvantitativní stanovení draslíku je klíčové pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a souladu s přísnými farmaceutickými předpisy.
Cíle a přehled studie
Cílem byla validace iontově chromatografické metody podle USP monografie Potassium Citrate and Citric Acid Oral Solution. Studie ověřila schopnost metody spolehlivě separovat a kvantifikovat draslík v komerčně dostupných orálních roztocích.
Použitá metodika
Vzorky se připravily ředěním komerčních roztoků (1100 mg draslíku na 5 mL) do pracovních roztoků o koncentraci 15,0 µg/mL draslíku. Kalibrace probíhala lineárním šesti bodovým fitkem v rozmezí 3,0–22,5 µg/mL. Testy system suitability a stability se prováděly na standardu 15,0 µg/mL. Spiking recoveries byly vyhodnoceny ve trojčlenných opakováních a opakovatelnost na šesti vstupech.
Použitá instrumentace
- 858 Professional Sample Processor s peristaltickou pumpou
- Metrosep C 6 - 150/4.0 (L76) kolona
- 930 Compact IC Flex Oven/Deg (bezpotlačená vodivostní detekce)
- IC Conductivity Detector
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda prokázala vynikající rozlišení draslíku od ostatních běžných kationtů faktor rozplývání činil 1,3 a rozlišení K+/Mg2+ dosáhlo hodnoty 4,6. Linearita byla prokazatelná s korelačním koeficientem 0,99999. Spiking recovery dosáhly 99,2 %, opakovatelnost RSD <0,4 % a mezisystémová přesnost 0,5 %, což splňuje limity USP.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda splňuje požadavky USP na kvantifikaci draslíku v orálních roztocích. Díky rychlé a přesné separaci je vhodná pro rutinní kontrolu kvality ve farmaceutických laboratořích.
Budoucí trendy a možnosti využití
- Integrace automatizovaných systémů pro vyšší throughput
- Miniaturizace a využití mikrofluidních čipů pro omezení spotřeby elučního činidla
- Coulometrická nebo hmotnostně spektrometrická detekce pro zvýšení citlivosti
- Green chemistry přístupy ke snížení environmentálního dopadu
Závěr
Potvrzená iontově chromatografická metoda podle USP je robustní, přesná a reprodukovatelná. Splňuje všechny předpisy a je připravená pro nasazení v kontrolách kvality farmaceutických výrobků.
Reference
- National Institutes of Health NIH Potassium Citrate and Citric Acid Oral Solution Dailymed 2024
- Doizi S Poindexter JR Pearle MS et al Impact of Potassium Citrate vs Citric Acid on Urinary Stone Risk in Calcium Phosphate Stone Formers Journal of Urology 2018 DOI 10.1016/j.juro.2018.07.039
- U S Pharmacopeia Potassium Citrate and Citric Acid Oral Solution Monograph USP-NF 2023
- U S Pharmacopeia General Chapter <621> Chromatography USP-NF 2023
- U S Pharmacopeia General Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures USP-NF 2023
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Potassium and sodium bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution
2023|Metrohm|Aplikace
Application Note AN-C-184 Potassium and sodium bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution Method validation according to the U.S. Pharmacopoeia Potassium and sodium bicarbonates and citric acid content in potassium and sodium bicarbonates and effervescent tablets for oral…
Klíčová slova
effervescent, effervescentbicarbonates, bicarbonatespotassium, potassiumcitric, citrictablets, tabletssodium, sodiumoral, oralacid, acidusp, uspsolution, solutionmonograph, monographhypokalemia, hypokalemiacontent, contentobliged, obligedvalidated
Potassium in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral solution
2023|Metrohm|Aplikace
Application Note AN-C-185 Potassium in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral solution Method validation according to the U.S. Pharmacopoeia Potassium bicarbonate and potassium chloride potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral solution are used to…
Klíčová slova
potassium, potassiumbicarbonate, bicarbonateeffervescent, effervescentchloride, chloridetablets, tabletsoral, oralusp, uspvalidated, validatedsolution, solutionmonograph, monographhypokalemia, hypokalemiaaccording, accordingcations, cationscontent, contentapproved
Chloride in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral solution
2023|Metrohm|Aplikace
Application Note AN-S-373 Chloride in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral solution Method validation according to the U.S. Pharmacopoeia Potassium chloride and potassium bicarbonate comprises different methods to determine potassium, effervescent tablets are used to prevent low…
Klíčová slova
potassium, potassiumeffervescent, effervescentchloride, chloridebicarbonate, bicarbonateusp, usptablets, tabletsoral, oralpass, passconductivity, conductivitysolution, solutionexchanger, exchangermonograph, monographsuppressed, suppressedvalidated, validatedembarked
Potassium and sodium in bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution as per USP
2018|Metrohm|Aplikace
IC Application Note C–184 Potassium and sodium in bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution as per USP Within the scope of the USP monograph modernization, potassium and sodium are determined in bicarbonates and citric acid effervescent tablets…
Klíčová slova
bicarbonates, bicarbonatesnlt, nlteffervescent, effervescentpotassium, potassiumcitric, citricoral, oraltablets, tabletssodium, sodiumusp, uspdiluent, diluentacid, aciddionized, dionizedconductivity, conductivitychloride, chloridenmt
