Potassium and sodium in bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution as per USP
Aplikace | 2018 | MetrohmInstrumentace
Účinné a přesné stanovení draslíku a sodíku v efervescentních tabletách je nezbytné pro zajištění kvality, správného dávkování a dodržení farmaceutických norem. Moderní chromatografické metody umožňují rychlou kontrolu obsahu iontů a plní požadavky současných monografií USP.
Hlavním cílem bylo ověřit a validovat metodiku iontové chromatografie s přímou vodivostní detekcí pro stanovení draslíku a sodíku v tabletách obsahujících hydrogenuhličitany a kyselinu citronovou podle monografie USP41. Studie si klade za úkol splnit všechny kritéria přesnosti, opakovatelnosti a systémové suitability.
Metoda vychází z aniontové chromatografie kationtů na kolóně Metrosep C6 – 150/4.0 s eluentem 4,0 mmol/L kyseliny dusičné. Parametry:
Vzorek se připraví rozpuštěním 27,6 g tablet v 1 000 mL ultrapure vody a následným přeředěním na 15,0 mg/L. Instrumentace:
Měření prokázalo vysokou přesnost a opakovatelnost: u sodíku byla naměřena koncentrace 10,63 mg/L (RSD 0,08 %, návratnost 106,3 %), u draslíku 4,74 mg/L (RSD 0,27 %, návratnost 101,2 %). Parametry tailing faktoru byly <1,2 a kalibrační křivky dosáhly koeficientu korelace 1,000. Výsledky splňují limity stanovené USP a potvrzují vhodnost metody jako alternativy k fotometrii plamenové.
Metoda umožňuje rychlé a automatizované stanovení iontů přímo z tablet bez nutnosti složitých předúprav. Přímá vodivostní detekce snižuje spotřebu činidel, zkracuje dobu analýzy a zvyšuje provozní efektivitu laboratoře.
Očekává se rozšíření metodiky na víceiontové analýzy, integrace s hmotnostní spektrometrií pro zlepšení selektivity a zavedení zelenějších elučních systémů. Dále se předpokládá plná automatizace workflow a propojení dat pomocí pokročilých LIMS.
Popsaná iontová chromatografie splňuje všechny požadavky monografie USP41 a představuje spolehlivou alternativu k tradičním metodám stanovení draslíku a sodíku v efervescentních tabletách. Doporučuje se pro rutinní QA/QC kontrolu ve farmaceutickém a průmyslovém prostředí.
Iontová chromatografie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceMetrohm
Souhrn
Význam tématu
Účinné a přesné stanovení draslíku a sodíku v efervescentních tabletách je nezbytné pro zajištění kvality, správného dávkování a dodržení farmaceutických norem. Moderní chromatografické metody umožňují rychlou kontrolu obsahu iontů a plní požadavky současných monografií USP.
Cíle a přehled studie
Hlavním cílem bylo ověřit a validovat metodiku iontové chromatografie s přímou vodivostní detekcí pro stanovení draslíku a sodíku v tabletách obsahujících hydrogenuhličitany a kyselinu citronovou podle monografie USP41. Studie si klade za úkol splnit všechny kritéria přesnosti, opakovatelnosti a systémové suitability.
Použitá metodika a instrumentace
Metoda vychází z aniontové chromatografie kationtů na kolóně Metrosep C6 – 150/4.0 s eluentem 4,0 mmol/L kyseliny dusičné. Parametry:
- Průtok eluenta: 0,9 mL/min
- Objem injekce: 20 µL
- Teplota kolony: 30 °C
- Doba měření: 20 minut
Vzorek se připraví rozpuštěním 27,6 g tablet v 1 000 mL ultrapure vody a následným přeředěním na 15,0 mg/L. Instrumentace:
- 930 Compact IC Flex Oven/Deg
- IC Conductivity Detector
- 858 Professional Sample Processor
Hlavní výsledky a diskuse
Měření prokázalo vysokou přesnost a opakovatelnost: u sodíku byla naměřena koncentrace 10,63 mg/L (RSD 0,08 %, návratnost 106,3 %), u draslíku 4,74 mg/L (RSD 0,27 %, návratnost 101,2 %). Parametry tailing faktoru byly <1,2 a kalibrační křivky dosáhly koeficientu korelace 1,000. Výsledky splňují limity stanovené USP a potvrzují vhodnost metody jako alternativy k fotometrii plamenové.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda umožňuje rychlé a automatizované stanovení iontů přímo z tablet bez nutnosti složitých předúprav. Přímá vodivostní detekce snižuje spotřebu činidel, zkracuje dobu analýzy a zvyšuje provozní efektivitu laboratoře.
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se rozšíření metodiky na víceiontové analýzy, integrace s hmotnostní spektrometrií pro zlepšení selektivity a zavedení zelenějších elučních systémů. Dále se předpokládá plná automatizace workflow a propojení dat pomocí pokročilých LIMS.
Závěr
Popsaná iontová chromatografie splňuje všechny požadavky monografie USP41 a představuje spolehlivou alternativu k tradičním metodám stanovení draslíku a sodíku v efervescentních tabletách. Doporučuje se pro rutinní QA/QC kontrolu ve farmaceutickém a průmyslovém prostředí.
Reference
- US Pharmacopeia USP41: Potassium and sodium bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution
- IC Application Note C–184, Metrohm, published December 2018
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Potassium in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral suspension as per USP
2018|Metrohm|Aplikace
IC Application Note C–185 Potassium in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral suspension as per USP Within the scope of the USP monograph modernization, potassium is determined in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral…
Klíčová slova
potassium, potassiumeffervescent, effervescentchloride, chloridebicarbonate, bicarbonateoral, oraltablets, tabletssuspension, suspensiondiluent, diluentdionized, dionizednlt, nltusp, uspconductivity, conductivitypmax, pmaxtotal, totalweighed
Potassium in potassium bicarbonate effervescent tablets for oral suspension as per USP
2018|Metrohm|Aplikace
IC Application Note C–183 Potassium in potassium bicarbonate effervescent tablets for oral suspension as per USP Within the scope of the USP monograph modernization, potassium is determined in potassium bicarbonate effervescent tablets for oral suspension applying cation chromatography with direct…
Klíčová slova
potassium, potassiumeffervescent, effervescentbicarbonate, bicarbonateoral, oraltablets, tabletssuspension, suspensiondiluent, diluentdionized, dionizedcation, cationusp, uspnlt, nltconductivity, conductivitynmt, nmtpmax, pmaxtotal
Potassium and sodium bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution
2023|Metrohm|Aplikace
Application Note AN-C-184 Potassium and sodium bicarbonates and citric acid effervescent tablets for oral solution Method validation according to the U.S. Pharmacopoeia Potassium and sodium bicarbonates and citric acid content in potassium and sodium bicarbonates and effervescent tablets for oral…
Klíčová slova
effervescent, effervescentbicarbonates, bicarbonatespotassium, potassiumcitric, citrictablets, tabletssodium, sodiumoral, oralacid, acidusp, uspsolution, solutionmonograph, monographhypokalemia, hypokalemiacontent, contentvalidated, validatedobliged
Chloride in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral solution
2023|Metrohm|Aplikace
Application Note AN-S-373 Chloride in potassium bicarbonate and potassium chloride effervescent tablets for oral solution Method validation according to the U.S. Pharmacopoeia Potassium chloride and potassium bicarbonate comprises different methods to determine potassium, effervescent tablets are used to prevent low…
Klíčová slova
potassium, potassiumeffervescent, effervescentchloride, chloridebicarbonate, bicarbonateusp, usptablets, tabletsoral, oralpass, passconductivity, conductivitysolution, solutionexchanger, exchangermonograph, monographsuppressed, suppressedvalidated, validatedembarked
