A Robust and Sensitive Instrument for Quantification of N-nitroso Morpholine impurity in Mycophenolate Mofetil HCl Drug Product
Ostatní | 2023 | WatersInstrumentace
Imunosupresiva, jako mykofenolát mofetil, jsou klíčová při prevenci rejekce transplantovaných orgánů. Carcinogenní potenciál nitrosaminů vyžaduje spolehlivou detekci a kvantifikaci N-nitrosomorfolinu v léčivých přípravcích.
Cílem studie bylo vyvinout robustní a citlivou UPLC-MS/MS metodu pro stanovení N-nitrosomorfolinu v Mycophenolate Mofetil HCl. Hlavním úkolem bylo překonat výzvy spojené s blízkou elucí nečistoty a API.
Metoda umožňuje farmaceutickým laboratořím splnit přísné regulační požadavky na karcinogenní nečistoty, zvyšuje spolehlivost QA/QC procesů a minimalizuje riziko kontaminace.
Provedená UPLC-MS/MS analýza s využitím Xevo TQ-S Cronos a RADAR režimu poskytuje vysokou citlivost, přesnost a robustnost při kvantifikaci N-nitrosomorfolinu v Mycophenolate Mofetil HCl.
LC/MS, LC/MS/MS, LC/QQQ
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceWaters
Souhrn
Význam tématu
Imunosupresiva, jako mykofenolát mofetil, jsou klíčová při prevenci rejekce transplantovaných orgánů. Carcinogenní potenciál nitrosaminů vyžaduje spolehlivou detekci a kvantifikaci N-nitrosomorfolinu v léčivých přípravcích.
Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo vyvinout robustní a citlivou UPLC-MS/MS metodu pro stanovení N-nitrosomorfolinu v Mycophenolate Mofetil HCl. Hlavním úkolem bylo překonat výzvy spojené s blízkou elucí nečistoty a API.
Použitá metodika a instrumentace
- Chromatografický systém: Waters Acquity UPLC H-Class Plus
- Kolona: Acquity UPLC BEH C18
- Hmotnostní spektrometr: Waters Xevo TQ-S Cronos
- RADAR akviziční režim: současné snímání MRM a plného skenu pro odhalení matrix efektů
- Optimalizovaný vzorkovací a extrakční postup pro zajištění vysoké recovery nečistoty
Hlavní výsledky a diskuse
- Metodická LOQ: 0,03 ppm
- Instrumentální LOQ: 0,003 ppm
- Lineární rozsah: 0,015–0,75 ppm (poměr signál/šum >100 při 0,015 ppm)
- Spike recovery: průměrně 85 % (rozmezí 70–120 %)
- Chromatografická separace: API je efektivně odděleno od N-nitrosomorfolinu, špička API je divertována pro ochranu MS
Přínosy a praktické využití metody
Metoda umožňuje farmaceutickým laboratořím splnit přísné regulační požadavky na karcinogenní nečistoty, zvyšuje spolehlivost QA/QC procesů a minimalizuje riziko kontaminace.
Budoucí trendy a možnosti využití
- Rozšíření aplikace na další nitrosaminy a složité matricové vzorky
- Nasazení vysoce výkonné hmotnostní spektrometrie (HRMS) pro ještě vyšší selektivitu a citlivost
- Automatizace přípravy vzorků a analýzy dat
- Využití AI a strojového učení pro optimalizaci vývoje metod
Závěr
Provedená UPLC-MS/MS analýza s využitím Xevo TQ-S Cronos a RADAR režimu poskytuje vysokou citlivost, přesnost a robustnost při kvantifikaci N-nitrosomorfolinu v Mycophenolate Mofetil HCl.
Reference
- Waters Corporation. Xevo TQ-S Cronos Application Note, March 2023.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
SUPPORTING THE CHALLENGE OF NITROSAMINE DRUG SUBSTANCE RELATED IMPURITIES ANALYSIS
2023|Waters|Brožury a specifikace
[ BROCHURE ] SUPPORTING THE CHALLENGE OF NITROSAMINE DRUG SUBSTANCE RELATED IMPURITIES ANALYSIS N-Nitrosamines are potentially mutagenic impurities that may pose a risk of cancer to humans when exposed over a prolonged period. Since 2018, global regulatory bodies have required…
Klíčová slova
nitroso, nitrosoimpurity, impurityradar, radarcronos, cronosquantification, quantificationndsri, ndsridrug, druglimit, limitndsris, ndsrisxevo, xevoacquires, acquiresrecovery, recoveryspiked, spikednitrosamine, nitrosaminescope
A Robust and Sensitive Instrument for Quantification of N-Nitroso Nortriptyline Impurity in Amitriptyline Drug Product
2023|Waters|Ostatní
Xevo TQ-S Cronos [ INDIA DEMO LAB ] A Robust and Sensitive Instrument for Quantification of N-Nitroso Nortriptyline Impurity in Amitriptyline Drug Product. INTRODUCTION: Recently, FDA has received additional reports of certain types of nitrosamine impurities that formed in several…
Klíčová slova
nortriptyline, nortriptylineimpurity, impuritycronos, cronosradar, radarnitroso, nitrosoxevo, xevondsris, ndsrisloq, loquplc, uplcacquity, acquityserotonin, serotoninincreasing, increasinggroup, groupclass, classdrug
A Robust and Sensitive Instrument for Quantification of N-Nitroso labetalol impurity in Labetalol Drug Product
2023|Waters|Ostatní
Xevo TQ-S Cronos [ INDIA DEMO LAB ] A Robust and Sensitive Instrument for Quantification of N-Nitroso labetalol impurity in Labetalol Drug Product. INTRODUCTION: A recently published general chapter in USP-NF, General Chapter <1469> Nitrosamine Impurities, identifies possible sources in…
Klíčová slova
labetalol, labetalolcronos, cronosradar, radarimpurity, impuritynitroso, nitrosoxevo, xevopursue, pursueloq, loquplc, uplcacquity, acquityspiked, spikedacquires, acquiresdemo, demoquantification, quantificationscan
A Robust and Sensitive Instrument for Quantification of N-Nitroso Propranolol Impurity in Propranolol Hydrochloride Drug Product
2023|Waters|Ostatní
Xevo TQ-S Cronos [ INDIA DEMO LAB ] A Robust and Sensitive Instrument for Quantification of N-Nitroso Propranolol Impurity in Propranolol Hydrochloride Drug Product INTRODUCTION: Propranolol Hydrochloride is a synthetic beta-adrenergic receptor blocker with antianginal, antiarrhythmic, and antihypertensive properties. It…
Klíčová slova
propranolol, propranololcronos, cronosradar, radarnitroso, nitrosohydrochloride, hydrochloridexevo, xevondsri, ndsriadrenergic, adrenergicloq, loqcomplications, complicationsdrug, drugacquires, acquiresovercomes, overcomesdemo, demoquantification
