Validace analytických metod - Definice pojmů | LabRulez LCMS

Validace analytických metod - Definice pojmů

Po, 25.10.2021
| Originální článek z: Česká chromatografická škola/Michal Douša
V seriálu HPLC.cz k validacím analytických metod se postupně podíváme co je validace analytické metody nebo jaké pravidla platí pro plánování, provádění, vyhodnocování a dokumentaci validací analytických metod.
Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů

Česká chromatografická škola: Validace analytických metod - Definice pojmů

Etalon

Měřící jednotky anebo stupnice nějaké veličiny je měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání takové jednotky nebo stupnice. Dále slouží k přenosu na měřidla nižší přesnosti.

Stanovená měřidla (SM)

Jsou měřidla stanovená vyhláškou Ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb. ve znění pozdějších předpisů.

Pracovní měřidla (PM)

Jsou to taková měřidla, která nejsou ani etalonem ani stanoveným měřidlem.

Ověření

Postup, kterým se posuzuje způsobilost měřidla k měření dané veličiny resp. nakolik je metoda měření vědecká a přesná.

Kalibrace

Postup, kterým se navazuje měřidlo na státní etalony. Jedná se o určení vztahu mezi výstupní a vstupní veličinou, platného pro měřicí systém.

Metrologická konfirmace

Soubor činností požadovaných pro zajištění toho, aby měřící vybavení bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití. *„Metrologická konfirmace musí být navržena a zavedena tak, aby zajistila, že metrologické charakteristiky měřícího vybavení splňují metrologické požadavky procesu měření.“ Metrologická konfirmace zahrnuje kalibraci a ověřování měřícího vybavení (ČSN EN ISO 10012 Systémy managementu měření - Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení).

Poznámka: Termín metrologická konfirmace se používá v těch případech, kdy nelze přiměřeně použít termín „kalibrace“, neboť zahrnuje ještě další operace, jako je posouzení zjištěných chyb, popř. seřízení, oprava nebo nově provedená kalibrace apod.

Kvalifikace

Pojem: z latinského qualis, jaký, a facere, činit, znamená ohodnocení, posouzení, případně zjištění způsobilosti. Pojem kvalifikace zavádí farmaceutický průmysl na základě požadavků Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

Problematiku a postup HPLC konfirmace si detailněji rozebereme v dalších dílech nebo ji naleznete přímo na webu HPLC.cz

Validace

Získání důkazu ve formě dokumentace, který poskytuje vysoký stupeň jistoty, že určitý proces bude trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci. Další definice pojmu validace mohou být následující:

  1. Prokázání toho, že použitý postup je vhodný pro zamýšlené použití.

  2. Proces, při kterém se určuje vhodnost použití daného systému pro získání relevantních dat.

Kritický je výběr validačních parametrů - základní kriterium jak získat dostatek údajů, aby bylo možno posoudit, zda metoda či systém, jsou vhodné pro zamýšlený účel.

Pokud se ověřuje a kalibruje zařízení, systém, prostor – pak hovoříme o konfirmaci (ve farmacii se používá pojem kvalifikace).

Pokud se ověřuje a kalibruje proces, který poskytuje produkt – pak se jedná validaci.

Pro pochopení je možné uvést příklad (farmacie pod GMP):

Analytická metoda (jedná se o proces) musí být validovaná na kvalifikovaném zařízení (např. HPLC).

Výrobní proces musí být validován za použití kvalifikovaných výrobních zařízeních. Tento proces může být řízen validovaným softwarem za použití kvalifikovaných data stanic.

Česká chromatografická škola
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous analysis of drug substances according to USP assay and impurity methods

Aplikace
| 2022 | Thermo Fischer Scientific
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Thermo Fischer Scientific
Zaměření
Farmaceutická analýza

Matrix Matching or Isotope Dilution? A Comparison of Two Quantitation Approaches to Determine PFAS in Dairy Milk

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
LC/MS, LC/MS/MS, LC/QQQ
Výrobce
Waters
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Food Metabolomics of Alcoholic Beverage Using Single-Quadrupole Mass Spectrometer — Oligosaccharide and Polysaccharide Profiling —

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/MS, LC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Demonstrating the Applicability of the ACQUITY™ Premier Binary System for Long Shallow Gradient Peptide Mapping Analysis

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Waters
Zaměření
Proteomika

Qualitative Analysis of the Components in Foods Using DART and the Quadrupole Time- of-flight Mass Spectrometer

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, DART
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství
 

Podobné články

Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.
Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.
Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.
Článek | Akademie

Konfirmace - Kvalifikace HPLC systému

Jedná se o soubor činností, potřebných k tomu, aby měřící zařízení vyhovovalo zamýšlenému používání.
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous analysis of drug substances according to USP assay and impurity methods

Aplikace
| 2022 | Thermo Fischer Scientific
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Thermo Fischer Scientific
Zaměření
Farmaceutická analýza

Matrix Matching or Isotope Dilution? A Comparison of Two Quantitation Approaches to Determine PFAS in Dairy Milk

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
LC/MS, LC/MS/MS, LC/QQQ
Výrobce
Waters
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Food Metabolomics of Alcoholic Beverage Using Single-Quadrupole Mass Spectrometer — Oligosaccharide and Polysaccharide Profiling —

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/MS, LC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Demonstrating the Applicability of the ACQUITY™ Premier Binary System for Long Shallow Gradient Peptide Mapping Analysis

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Waters
Zaměření
Proteomika

Qualitative Analysis of the Components in Foods Using DART and the Quadrupole Time- of-flight Mass Spectrometer

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, DART
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství
 

Podobné články

Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.
Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.
Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.
Článek | Akademie

Konfirmace - Kvalifikace HPLC systému

Jedná se o soubor činností, potřebných k tomu, aby měřící zařízení vyhovovalo zamýšlenému používání.
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous analysis of drug substances according to USP assay and impurity methods

Aplikace
| 2022 | Thermo Fischer Scientific
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Thermo Fischer Scientific
Zaměření
Farmaceutická analýza

Matrix Matching or Isotope Dilution? A Comparison of Two Quantitation Approaches to Determine PFAS in Dairy Milk

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
LC/MS, LC/MS/MS, LC/QQQ
Výrobce
Waters
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Food Metabolomics of Alcoholic Beverage Using Single-Quadrupole Mass Spectrometer — Oligosaccharide and Polysaccharide Profiling —

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/MS, LC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Demonstrating the Applicability of the ACQUITY™ Premier Binary System for Long Shallow Gradient Peptide Mapping Analysis

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Waters
Zaměření
Proteomika

Qualitative Analysis of the Components in Foods Using DART and the Quadrupole Time- of-flight Mass Spectrometer

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, DART
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství
 

Podobné články

Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.
Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.
Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.
Článek | Akademie

Konfirmace - Kvalifikace HPLC systému

Jedná se o soubor činností, potřebných k tomu, aby měřící zařízení vyhovovalo zamýšlenému používání.
 

Mohlo by Vás zajímat

Simultaneous analysis of drug substances according to USP assay and impurity methods

Aplikace
| 2022 | Thermo Fischer Scientific
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Thermo Fischer Scientific
Zaměření
Farmaceutická analýza

Matrix Matching or Isotope Dilution? A Comparison of Two Quantitation Approaches to Determine PFAS in Dairy Milk

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
LC/MS, LC/MS/MS, LC/QQQ
Výrobce
Waters
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Food Metabolomics of Alcoholic Beverage Using Single-Quadrupole Mass Spectrometer — Oligosaccharide and Polysaccharide Profiling —

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/MS, LC/SQ
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Demonstrating the Applicability of the ACQUITY™ Premier Binary System for Long Shallow Gradient Peptide Mapping Analysis

Aplikace
| 2022 | Waters
Instrumentace
HPLC
Výrobce
Waters
Zaměření
Proteomika

Qualitative Analysis of the Components in Foods Using DART and the Quadrupole Time- of-flight Mass Spectrometer

Aplikace
| 2022 | Shimadzu
Instrumentace
LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, DART
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství
 

Podobné články

Článek | Akademie

Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

V současné době je součástí analytického měřicího systému často sofistikovaná instrumentace mnohdy řízená počítačem. Tento metodický list by měl pomoci při řešení úkolu jak se o ni má pečovat.
Článek | Akademie

Metodický list 13 - Metrologická návaznost analytických výsledků

Návaznost potřebujeme pro vzájemnou srovnatelnost výsledků. Tento leták by měl pomoci vysvětlit v analytických laboratořích, co to je návaznost, a jak laboratoř může návaznost svých výsledků prokazovat.
Článek | Akademie

Validační program pro statistické zpracování analytických dat

Validační program slouží ke statistickému prokázání spolehli­vosti analytické metody včetně celého obslužného analytického systému, kdy proces získávání a zpracování dat má významný vliv na výsledek.
Článek | Akademie

Konfirmace - Kvalifikace HPLC systému

Jedná se o soubor činností, potřebných k tomu, aby měřící zařízení vyhovovalo zamýšlenému používání.
Další projekty
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití

LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena.