musí být navržena a zavedena tak, aby zajistila, že metrologické charakteristiky měřícího vybavení splňují metrologické požadavky procesu měření.
Metrologická konfirmace zahrnuje kalibraci a ověřování měřícího vybavení.
(pojem z latinského qualis, jaký, a facere, činit) znamená ohodnocení, posouzení, případně zjištění způsobilosti. Pojem kvalifikace zavádí farmaceutický průmysl na základě požadavků Q7A.
Pokud se ověřuje a kalibruje zařízení, systém, prostor, jedná se o konfirmaci (ve farmacii se používá pojem kvalifikace). Pokud se ověřuje a kalibruje proces, který poskytuje produkt, jedná se o validaci.
Disponujeme dlouholetými zkušenostmi v oblasti kvalifikace HPLC instrumentace z firem různých velikostí a zaměření. Provádíme operační kvalifikaci přístrojů HPLC pro všechny komerčně dostupné přístroje - Waters, Agilent, Shimadzu, Thermo Scientific.
Kvalifikace HPLC se obyvkle provádí ve spojení s UV (PDA) detektorem, ale je možné kvalifikovat HPLC i s fluorescenční a hmotnostní detekcí.
Kvalifikace HPLC obvykle probíhá dva pracovní dny. Disponujeme vším potřebným vybavením pro kvalifikaci HPLC přístrojů. Zákazník poskytne pouze mobilní fáze (acetonitril a voda). Doporučujeme před vlastní kvalifikací provést preventivní údržbu zařízení, které zahrnuje výměnu mechanických částí HPLC instrumentace (těsnění pístů, písty, těsnění všech oplachů, dávkovací stříkačka včetně jehly apod).
