Agilent 1260 Infinity II Prime LC with ISET

Význam tématu

Transfer analytické metody z konvenčního HPLC do moderního UHPLC je zásadní pro farmaceutické laboratoře v regulovaném prostředí. Umožňuje zachovat validované postupy, snižuje potřebu revalidací a šetří čas při zavádění nových analytických metod.

Cíle a přehled studie

Cílem této studie je demonstrovat bezproblémový přenos analytické metody pro stanovení metoklopramidu a sedmi jeho nečistot z přístroje Waters Alliance 2695 LC do Agilent 1260 Infinity II Prime LC za pomoci technologie ISET. Sledovalo se zachování retenčního času a rozlišení během opakovaných měření.

Použitá metodika a instrumentace

Původní metoda byla založena na konvexním gradientu na C18 kolóně ZORBAX StableBond 4,6 x 150 mm 5 µm. Fáze A byla připravena jako 0,1 % kyseliny mravenčí ve vodě a fáze B jako 0,1 % kyseliny mravenčí v acetonitrilu. Gradient probíhal od 8 % B do 66 % B během 14 minut, s detekcí při 270 nm.

Instrumentace

• Waters Alliance 2695 HPLC s dualním absorbancním detektorem VWD 2487
• Agilent 1260 Infinity II Prime LC s flexibilní pumpou, odsávacím samplerem s ochranou vzorku a diodovým detektorem WR

Hlavní výsledky a diskuse

Chromatogramy z obou systémů vykázaly velmi podobné retenční časy s maximální odchylkou 0,9 %, což je výrazně pod stanoveným limitem 5 %. Rozlišení většiny složek se u moderního systému Agilent zvýšilo. Tento výsledek potvrzuje, že emulace gradientů pomocí ISET poskytuje vyrovnanou náhradu původní metody bez nutnosti úprav.

Přínosy a praktické využití metody

ISET umožňuje rychlý přechod mezi různými LC systémy bez změny stávajících protokolů. Farmaceutické laboratoře tak mohou efektivně využívat nové technologie, snížit náklady na revalidaci a zachovat kvalitativní parametry analytických postupů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření podobných emulačních technologií na další výrobce chromatografů, rozvoj pokročilých nástrojů pro automatizované porovnávání metod a využití digitálních dvojčat pro optimalizaci separačních parametrů. Integrace s LIMS a dalšími systémy by mohla dále zefektivnit řízení kvality.

Závěr

Technologie ISET prokázala efektivní přenos metody stanovení metoklopramidu a jeho nečistot ze systému Waters Alliance 2695 LC do Agilent 1260 Infinity II Prime LC bez úprav metody. Retenční časy zůstaly konzistentní a rozlišení se zlepšilo, což potvrzuje robustnost a praktičnost emulace.

Reference

1. GratzfeldHuesgen A Agilent 1290 Infinity Binary LC System with ISET Emulation of Waters Alliance 2695 LC analyzing beta blokátory Application Note 5991-1603EN 2014
2. Agilent InfinityLab LC with ISET User Manual part number G7120-90310 2017