VISION SP: Security Pack for 21 CFR Part 11 compliance

Význam tématu

21 CFR Part 11 stanovuje požadavky FDA na bezpečné a auditovatelné elektronické záznamy a podpisy v regulovaných prostředích. Soulad s těmito předpisy je klíčový pro biotechnologické, farmaceutické a potravinářské laboratoře, kde se vyžaduje integrita dat a schopnost prokázat nezměnitelnost záznamů.

Cíle a přehled white paperu

Tento dokument popisuje řešení VISION Security Pack (SP) od Wyatt Technology určené k naplnění požadavků 21 CFR Part 11. Obsah white paperu:

• Stručný přehled 21 CFR Part 11
• Popis vývoje softwaru podle ISO 9001:2015
• Detailní mapování funkcí VISION SP na požadavky uzavřených systémů
• Návrh validační strategie produktu

Použitá metodika a instrumentace

Implementace souladu je založena na následujících technologiích a postupech:

• Vývoj softwaru podle standardního životního cyklu (analýza, návrh, implementace, testování)
• Microsoft® Windows® a Active Directory pro autentizaci a řízení přístupu
• Microsoft® SQL Server® jako zabezpečená databáze s šifrovanými kontrolními součty
• Open Database Connectivity (ODBC) pro přenos dat
• Auditní systém s úrovněmi: systémový log a logy jednotlivých záznamů
• ASTRA SP pro elektronické podpisy v rámci VISION SP
• IQ/OQ dokumentace pro ukládání důkazů o validaci

Hlavní výsledky a diskuse

VISION SP pokrývá zásadní body §11.10 pro uzavřené systémy:

• Validace výkonu softwaru pomocí IQ/OQ testů
• Zabezpečení dat v databázi včetně ochrany proti neoprávněné úpravě pomocí šifrovaných kontrolních součtů
• Generování lidsky čitelných a elektronických kopií záznamů
• Vícefázové auditní stopy s časovými razítky, včetně metadat a podpisů
• Řízení uživatelských rolí a práv (Administrátor, Výzkumník, Technik, Host)
• Kontrola přístupu k instrumentům a zadávání dat pouze prostřednictvím schválených rozhraní
• Řízení operací metod a sekvencí pro zajištění konzistence analýz
• Elektronické podpisy v ASTRA SP odpovídající požadavkům §11.50, §11.70

Přínosy a praktické využití metody

Implementace VISION SP přináší:

• Jistotu souladu s FDA nařízeními pro elektronické záznamy
• Zvýšení efektivity validace laboratorních postupů
• Transparentní auditní stopy pro interní i externí kontroly
• Modulární řízení přístupů a rolí šetřící administrativní čas
• Jednoduchou integraci do stávající IT infrastruktury laboratoří

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje a využití:

• Propojení s LIMS a cloudovými úložišti pro centralizovanou správu dat
• Využití pokročilých kryptografických technik pro vyšší úroveň integrity
• Automatizované monitorování auditních stop a AI-řízená detekce anomálií
• Rozšíření podpory pro mobilní přístupy a vzdálenou verifikaci výsledků

Závěr

VISION Security Pack od Wyatt Technology nabízí komplexní řešení pro zajištění souladu s 21 CFR Part 11 v uzavřených laboratorních systémech. Díky robustnímu řízení přístupu, auditním stopám, validaci softwaru a podpoře elektronických podpisů umožňuje spolehlivou správu dat v souladu s regulačními požadavky.

Reference

• Wyatt Technology Corporation. VISION Security Pack for 21 CFR Part 11 Compliance, White Paper.
• FDA. Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11.