The Role of UNIFI Scientific Information System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance

Význam tématu

V regulovaných farmaceutických a biotechnologických laboratořích je správa elektronických záznamů a zajištění datové integrity zásadní pro dodržení pravidel 21 CFR Part 11, GMP Annex 11, doporučení WHO a PIC/S. Přechod od papírových zápisů k elektronickému prostředí zlepšuje efektivitu, transparentnost a bezpečnost dat.

Cíle a přehled studie

Cílem bílého papíru je popsat technické i administrativní funkce systému Waters UNIFI, které umožňují splnit požadavky na elektronické záznamy, auditní stopy, uživatelská oprávnění a elektronické podpisy v souladu s globálními předpisy.

Použitá metodika a instrumentace

Systém UNIFI využívá relační databázi Oracle a integruje data z analytických přístrojů (HPLC, UPLC, GC, UV, MS), ale i z Microsoft Office, LIMS, ELN a SDMS. Podpora síťového nasazení zajišťuje centrální server, buffering při výpadcích, automatické zálohování a dlouhodobou archivaci dat včetně metadat.

Hlavní výsledky a diskuse

UNIFI implementuje:

• Role-based access control s detailními oprávněními a víceúrovňovými uživatelskými rolemi.
• Auditní stopy (data i systémy) s časovým razítkem, verzováním, porovnáváním metod a informovaným schvalováním změn.
• Kryptografické kontroly integrity (CRC, checksum) pro zamezení neoprávněných úprav dat.
• Elektronické podpisy se dvěma identifikačními komponentami, plnou manifestací jména, času a významu podpisu.
• Funkce exportu a archivace s validací konzistence a plnou vratností do aktivního prostředí.

Přínosy a praktické využití metody

Systém UNIFI umožňuje:

• Centralizované a bezpečné úložiště surových i zpracovaných dat s metadaty.
• Rychlé vyhledávání a obnovu kompletních sad výsledků i auditních záznamů.
• Jednotnou platformu pro dokumentaci kvalifikací, údržby a validace přístrojů.
• Automatizované notifikace a monitorování bezpečnostních událostí.
• Podporu pro tvorbu standardizovaných workflow schvalování s elektronickými podpisy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Digitální transformace laboratoří povede k rozšířenému využití cloudových řešení, umělé inteligence pro vyhodnocování auditních stop, technologie blockchain pro nezměnitelnost záznamů a dalšímu zjednodušení globální harmonizace principů datové integrity.

Závěr

Waters UNIFI představuje komplexní řešení pro správu elektronických záznamů v souladu s mezinárodními předpisy. Kombinace robustní databáze, detailní správy uživatelů, auditních stop a elektronických podpisů podporuje efektivní, transparentní a důvěryhodné laboratorní procesy.

Reference

• FDA CFR Title 21 Part 11
• FDA Guidance on Records and Reports Level 2
• FDA Data Integrity and CGMP Draft Guidance (2016)
• OECD GLP Principles No. 17
• WHO Guidance on Data and Record Management