Using Chromeleon 7 Chromatography Data System to Comply with 21 CFR Part 11

Význam tématu

V prostředí regulovaných laboratoří, zejména farmaceutického a biotechnologického průmyslu, je kritická integrita a ověřitelnost elektronických záznamů a podpisů. Normy 21 CFR Part 11 definují technické a organizační požadavky tak, aby elektronické dokumenty a podpisy byly ekvivalentní papírovým záznamům a ručním podpisům.

Cíle a přehled studie

Hlavním cílem white paperu je prezentovat, jak systém Thermo Scientific Chromeleon 7 CDS usnadňuje dosažení a udržení souladu s FDA předpisy. Dokument poskytuje komplexní přehled jednotlivých oddílů Part 11, definuje potřebné procedury a popisuje technické nástroje integrované do Chromeleon 7, které významně snižují náklady a úsilí spojené se splněním regulačních požadavků.

Použitá metodika a instrumentace

Systémová infrastruktura:

• Chromeleon 7 Chromatography Data System (CDS)
• Operační systém Microsoft Windows 7/10 (NTFS)
• Databázové platformy Oracle 12c a Microsoft SQL Server 2014
• Hardwarové servery a úložiště validované dle ISO 9001

Validace a kvalifikace:

• Software Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ) se standardizovanými datovými sadami
• Performance Qualification (PQ) včetně testů přesnosti, linearity a opakovatelnosti

Bezpečnostní a kontrolní mechanismy:

• Víceúrovňové řízení přístupu na základě rolí a přístupových skupin
• Silné politiky hesel a automatické odhlašování
• Integrované auditní stopy (Instrument a Data Audit Trail)
• Elektronické podpisy s unikátním hashem pro každou signaci

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza demonstrovala, že Chromeleon 7:

• Automatizovaně generuje a ukládá komplexní auditní záznamy o všech změnách
• Umožňuje definovat až tři stupně elektronického schvalování (submit, review, approve)
• Po aplikaci podpisu zajišťuje nevratné uzamčení dat a okamžité přepočtení reportů
• Podporuje export do PDF se zachováním formátování a elektronických podpisů
• Usnadňuje dlouhodobé i krátkodobé zálohování a archivaci dat v uzavřeném prostředí

Diskuse poukazuje na synergii mezi technickými a organizačními opatřeními, přičemž robustní IT infrastruktura a standardizované procesy významně snižují riziko nesouladu.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlejší a konzistentní příprava dokumentace pro interní i externí audity
• Snížení manuální zátěže díky automatickým validačním nástrojům
• Jasné oddělení rolí a odpovědností, minimalizace chyb lidského faktoru
• Možnost okamžitého ověření pravosti elektronických záznamů
• Zefektivnění správy životního cyklu chromatografických dat

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s cloudovými platformami a řešeními typu LIMS pro centralizovanou správu dat
• Nasazení strojového učení a pokročilé analýzy dat přímo v CDS
• Rozšíření podpory biometrických metod ověřování uživatelů
• Implementace mobilních a webových klientů pro vzdálený dohled a schvalování
• Zvýšené standardizace napříč regulačními agenturami a globálními trhy

Závěr

Thermo Scientific Chromeleon 7 CDS poskytuje integrované nástroje a kontrolní mechanismy, které komplexně podporují plnění požadavků 21 CFR Part 11. Kombinace validace, bezpečnostních politik, auditních stop a elektronických podpisů umožňuje laboratořím ušetřit čas i náklady při zachování nejvyšších standardů integrity dat.

Reference

1. U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures. Code of Federal Regulations Title 21.
2. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application. 2003.
3. Thermo Fisher Scientific. Chromeleon 7 Chromatography Data System White Paper. 2018.