The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance

Význam tématu

V regulovaných laboratořích farmacie a biotechnologií je zajištění integrity elektronických záznamů nezbytné pro splnění požadavků FDA 21 CFR Part 11 a evropské GMP Annex 11.
Elektronické systémy nahrazují papírové protokoly, zvyšují efektivitu a snižují riziko chyb při uchovávání, zpřístupňování a revizi dat.

Cíle a přehled článku

Tento white paper představuje funkce chromatografického datového systému Waters Empower ve vztahu ke klíčovým technickým i administrativním kontrolám potřebným pro soulad s předpisy o elektronických záznamech a podpisu.
Popisuje jednotlivé moduly systému, způsob archivace a zálohování dat, řízení přístupu, auditní stopy a elektronické podepisování výsledků.

Použitá metodika a instrumentace

Implementace řešení je založena na architektuře klient-server s centrální databází Oracle.
Systém podporuje přímé řízení a sběr dat z přístrojů:

• HPLC, UPLC™
• GC, GC-MS
• MS, UV, NMR
• Ostatní zařízení přes konvertor SAT/IN

Pro podnikové nasazení lze využít Active Directory pro správu uživatelů a NuGenesis SDMS pro dlouhodobou archivaci.

Hlavní výsledky a diskuse

Empower zaručuje:

• Nezměnitelnou archivaci strojově-čitelné i lidsky čitelné podoby dat.
• Generování úplných kopií záznamů vhodných pro audit.
• Real-time buffering při výpadku sítě a automatické nahrávání dat.
• Konfigurovatelné řízení přístupu a workflow pro podpisové procesy.
• Časově razítkované auditní stopy s možností snadného prohlížení a revize.
• Zálohování a obnovu projektů v jediném kroku.

Diskuse zdůrazňuje, že technické nástroje samy o sobě nezaručují plnou shodu, ale výrazně zjednodušují validaci, správu změn a přípravu na inspekci.

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení Empoweru přináší:

• Zrychlení přípravy podkladů pro interní i externí audity.
• Minimalizaci lidských chyb díky integraci instrumentů a výstupů.
• Zvýšení transparentnosti workflow a srozumitelnou stopu schvalovacích procesů.
• Fungující zálohovací mechanismy s minimálními nároky na obsluhu.

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj směřuje k plné digitalizaci laboratoří s posílenou kybernetickou ochranou, integrací do cloudových platforem a využitím umělé inteligence pro prediktivní údržbu a analýzu dat.
Stoupající význam má interoperabilita datových standardů, IoT konektivita analytických přístrojů a automatizovaná správa kvalifikací zařízení.

Závěr

Systém Empower nabízí robustní nástroje pro splnění technických požadavků CFR Part 11 a Annex 11, pomáhá do laboratoří zavést ucelený workflow pro sběr, archivaci, revizi a schvalování dat.
Pro dosažení plné compliance je klíčové správné nastavení, validace a udržování souvisejících procesů dle interních SOP.

Reference

1. FDA. Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 (1997).
2. European Commission. Good Manufacturing Practice Annex 11 (2011).
3. FDA. Guidance for Industry: Records and Reports Level 2 (2010).
4. FDA. Data Integrity and Compliance with CGMP Draft (2016).
5. MHRA. GxP Data Integrity Definitions and Guidance (2018).
6. OECD. GLP Principles No. 17 (2017).
7. FDA. Compliance Policy Guide for Electronic Records (1999).
8. WHO. Guidance on Good Data and Record Management (2016).