Five reasons to implement LC-MS platforms for your laboratory developed tests

Význam tématu

Liquidní chromatografie v kombinaci s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) představuje moderní analytickou metodu klíčovou pro klinickou diagnostiku. Díky vysoké specifičnosti, citlivosti a možnosti multiplexního stanovení analyzů nachází uplatnění v endokrinologii, toxikologii, farmakologii i monitorování léčiv. S rostoucím důrazem na rychlé a přesné laboratorně vyvinuté testy (LDT) roste i zájem o výkonné LC-MS platformy certifikované pro in vitro diagnostiku (IVD).

Cíle a přehled studie / článku

Publikace popisuje pět hlavních důvodů pro implementaci nových Class I IVD certifikovaných LC-MS systémů od Thermo Fisher Scientific při tvorbě laboratorně vyvinutých testů. Autoři charakterizují klíčové výhody těchto zařízení, jejich softwarové a komunikační nástroje a přínos pro zvýšení produktivity a kvality analytických výsledků.

Použitá metodika a instrumentace

• Chromatografie: Vanquish UHPLC systém zajišťující rychlé a vysoce rozlišující separace vzorků.
• Hmotnostní spektrometry: TSQ Altis MD Series pro nejnáročnější citlivost a TSQ Quantis MD Series pro rutinní testy s vysokou propustností.
• Softwarové prostředí: TraceFinder LDT software pro automatizaci vývoje metod, načítání vzorků, zpracování dat a generování závěrečných zpráv.
• Middleware: B-Link LIS/LIMS Connector pro obousměrnou komunikaci mezi TraceFinder softwarem a laboratorními informačními systémy (LIS/LIMS).

Hlavní výsledky a diskuse

• Specifičnost a selektivita: LC-MS výrazně překonává tradiční imunotesty v schopnosti odlišit strukturálně podobné látky a minimalizovat falešně pozitivní výsledky.
• Rychlost a propustnost: Moderní třetí kvadrupólové MS umožňují až 600 SRM měření za sekundu, čímž zkracují analýzy a zvyšují denní výkon laboratoře.
• Flexibilita platformy: Kombinace dvou řad spektrometrů a kompaktního UHPLC systému umožňuje přizpůsobit nastavení citlivosti a throughputu podle konkrétní aplikace.
• Integrace s LIMS: Middleware zajišťuje bezproblémový tok dat od žádanky až po konečnou zprávu, minimalizuje chyby při přenosu a šetří čas operátorů.
• Ekonomika provozu: Při rostoucím počtu testů klesá fixní náklad na jednotlivé stanovení, na rozdíl od imunotestů s proměnlivými cenami pro spotřební materiál.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace LC-MS platformy pro LDT umožňuje laboratořím:

• Dosáhnout vyšší kvality a spolehlivosti výsledků díky lepší analytické výkonnosti.
• Zrychlit čas analýzy a zvýšit počet zpracovaných vzorků za den.
• Snížit provozní náklady na jednotku testu při zachování konsistentní přesnosti.
• Flexibilně rozšiřovat portfolio testů podle měnících se klinických požadavků.

Budoucí trendy a možnosti využití

Předpokládá se další rozvoj automatizace celého pracovního postupu včetně online přípravy vzorků, pokročilých nástrojů pro strojové učení ve zpracování dat a rozšíření cloudových řešení pro sdílení výsledků. Miniaturizace kapilárních LC systémů a vývoj citlivějších detektorů umožní multiplexní analýzu nízkokoncentrovaných látek v reálném čase.

Závěr

Přechod na moderní IVD certifikované LC-MS platformy poskytuje klinickým laboratořím významné výhody v oblasti kvality, rychlosti i nákladové efektivity laboratorně vyvinutých testů. Důkladné zvážení investice, příprava personálu a integrace do stávajících informačních systémů zajistí dlouhodobou návratnost a posílí konkurenční postavení na trhu.

Reference

1. Thermo Fisher Scientific. SMART NOTE: LC-MS Medical Devices for Laboratory Developed Tests. 2019, 2020. SN73125-EN 1020M.