LC-MS Medical Devices for Laboratory Developed Tests

Význam tématu

Liquid Chromatography–Mass Spectrometry (LC-MS) představuje vysoce specifickou a citlivou analytickou metodu vhodnou pro provádění laboratorně vyvinutých testů (LDT) v klinických diagnostických laboratořích. Díky nižším nákladům na vzorek, rozsáhlému rozsahu stanovovaných analytů a nižší spotřebě vzorku umožňuje LC-MS efektivní nahrazení drahých imunotestů a chemických testů, zejména tam, kde pozitivní míry nálezů vyžadují následné potvrzení a kvantifikaci.

Cíle a přehled studie

Text představuje portfolio LC-MS přístrojů Thermo Scientific určených pro in vitro diagnostiku a LDT. Cílem je demonstrovat možnosti platformy, vyhovující požadavkům na citlivost a propustnost, a integrovaného softwaru pro zajištění datové integrity a konektivity s laboratorním informačním systémem (LIS).

Použitá metodika a instrumentace

Pro provádění LDT pomocí LC-MS je popsána kombinace chromatografického systému Vanquish MD HPLC se dvěma typy trojčinných kvadrupólových hmotnostních spektrometrů:

• Vanquish MD HPLC System (vysoký tlak, flexibilní konfigurace 2 × 3 kanály, ultrapřesné pístové čerpadlo)
• TSQ Quantis MD Series (kvantitativní provoz, vyvážená citlivost a propustnost)
• TSQ Altis MD Series (nejvyšší citlivost pro náročné kvantitativní analýzy)

K softwarové podpoře patří:

• TSQ Series II Altis/Quantis Software (instrument control, ladění a tvorba metod)
• TraceFinder LDT Software (správa dat, automatizace vyhodnocení, reportování, auditní stopa)
• B-Link Universal LIS/LIMS Connector (middleware pro obousměrnou komunikaci s LIS podle standardů ASTM)

Hlavní výsledky a diskuse

Platforma dosahuje vysoké specificity díky vysoce selektivnímu vyhodnocení vybraných reakcí (SRM) a stabilní robustnosti iontových drah. TSQ Altis MD umožňuje detekční limity až na úrovni nízkých pg/ml, zatímco TSQ Quantis MD nabízí optimální kompromis mezi citlivostí a rychlostí analýzy. Vanquish MD zajišťuje vynikající chromatografické rozlišení a reprodukovatelnost. Prezentovaná data ukazují konzistentní výkon pro klinicky relevantní analyty (steroidy, imunosupresivní látky) a stabilitu během dlouhodobého provozu.

Přínosy a praktické využití metody

LC-MS platforma přináší následující výhody:

• Vyšší přesnost a snížení falešně pozitivních/negativních výsledků oproti imunotestům
• Zrychlení doby vyhodnocení a zvýšení kapacity vyšetření
• Možnost simultánní detekce více analytů v jedné dávce
• Úspora nákladů na spotřební materiál a reagencie
• Integrace s LIS pro automatizaci pracovních postupů a eliminaci manuálního zadávání dat

Budoucí trendy a možnosti využití

Mezi očekávané směry dalšího rozvoje patří rozšíření automatizace a robotizace přípravy vzorků, aplikace umělé inteligence pro pokročilé vyhodnocování dat, implementace online LC-MS systémů pro kontinuální monitorování a rozšíření validačních protokolů v souladu s přísnějšími regulačními požadavky (FDA, EU). Vývoj menších přenosných LC-MS systémů by mohl umožnit decentralizovanou diagnostiku blíže k pacientovi.

Závěr

Komplexní řešení Thermo Scientific LC-MS Medical Devices pro LDT nabízí klinickým laboratořím vysokou citlivost, robustnost a efektivitu provozu. Díky integrované infrastruktuře instrumentace i softwaru je možné dosahovat spolehlivých, auditovatelných výsledků v souladu s IVD požadavky a naplno využít potenciál LC-MS v klinické diagnostice.

Použitá instrumentace

• Vanquish MD HPLC System
• TSQ Quantis MD Series Mass Spectrometer
• TSQ Altis MD Series Mass Spectrometer
• TSQ Series II Altis/Quantis Software
• TraceFinder LDT Software
• B-Link Universal LIS/LIMS Connector