Automating the Creation of Chromatographic Methods for Method Validation Using Empower Sample Set Generator

Význam tématu

Automatizace tvorby chromatografických metod zvyšuje efektivitu laboratorních procesů, snižuje chybovost při přepisech a umožňuje rychlejší dokončení validace analytických postupů.

Cíle a přehled studie

Studie demonstruje využití Empower 3 Sample Set Generator pro automatické generování instrumentálních metod, metodických sad a sekvencí vzorků při robustnostním testování UPLC metody pro stanovení metoklopramid HCl a příbuzných látek podle USP specifikací.

Použitá metodika a instrumentace

Validace byla provedena v Empower 3 Software s modulem Method Validation Manager a Sample Set Generator. Pro robustnostní testy byly definovány tyto parametry:

• Teplota kolony: 45 ± 2,0 °C
• Průtok mobilní fáze: 0,6 ± 0,05 mL/min
• Detekční vlnová délka: 270 ± 2 nm

Postup automatizace metod:

• Import návrhu experimentu (DoE) z MVM do Sample Set Generatoru
• Mapování parametrů kolonové teploty, průtoku a vlnové délky
• Nastavení gradientů separace a doby vyrovnání
• Konfigurace injekcí blanků, standardů a vzorků
• Generování sekvence vzorků podle experimentálního plánu

Použitá instrumentace:

• Waters ACQUITY UPLC systém
• Empower 3 Software: Method Validation Manager a Sample Set Generator

Hlavní výsledky a diskuse

Automatizované generování osm různých chromatografických metod podle návrhu experimentu eliminovalo riziko chyb a snížilo čas potřebný k přípravě metod o přibližně 95 %. Získané chromatogramy potvrdily konzistentní a spolehlivou separaci metoklopramidu a příbuzných látek.

Přínosy a praktické využití metody

Automatizace významně šetří čas analytiků, odstraňuje transkripční chyby a zvyšuje produktivitu laboratoře. Metodu lze snadno adaptovat na různé aplikace UPLC, včetně vývoje metod a rutinní analýzy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se větší integrace s laboratorními informačními systémy (LIMS), využití umělé inteligence pro optimalizaci podmínek a rozšíření automatizace na další chromatografické a spektroskopické techniky. Cloudová řešení mohou dále zjednodušit sdílení protokolů a výsledků.

Závěr

Empower 3 Sample Set Generator efektivně urychluje a zpřesňuje proces validace chromatografických metod. Automatizace robustnostních testů přináší výrazné úspory času a minimalizuje chybovost, což přispívá ke zvýšení spolehlivosti analytických výsledků.

Reference

Maziarz M, McCarthy SM, Wrona M. Increasing Efficiency of Method Validation for Metoclopramide HCl and Related Substances with Empower MVM Software. Waters Application Note 2014; 720005111en.