What you should know to assure laboratory data integrity with LabSolutions

Význam tématu

V životně důležitých odvětvích farmacie a biotechnologií představuje integrita laboratorních dat klíčovou podmínku zajištění kvality produktů a bezpečnosti pacientů. Regulátoři napříč USA (FDA), Evropou (EMA, PIC/S) i WHO kladou stále větší důraz na soulad s principy ALCOA+ a požadavky 21 CFR Part 11 a Annex 11. Nedostatečné technické i procedurální kontroly vedou k riziku falšování či ztráty dat, což může ohrozit spolehlivost výsledků i důvěryhodnost organizace.

Cíle a přehled studie

Tento dokument přináší komplexní přístup k zajištění integrity dat v laboratořích životních věd. Obsahuje:

• Analýzu kulturních, organizačních a technických rizik spojených s falšováním a poškozením dat.
• Výčet klíčových inspekčních zjištění a varování (FDA Warning Letters) týkajících se laboratoří QA a LIMS.
• Přehled doporučených procedurálních a behaviourálních kontrol ve shodě s GAMP Records & Data Integrity Guide.
• Detailní popis funkcí Shimadzu LabSolutions CS pro zajištění souladu s regulačními požadavky.

Použitá metodika a instrumentace

Analýza se opírá o kombinaci přehledu regulací (21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP Guide) a praktické zkušenosti s kvalifikací a validací laboratorních systémů. Použitá instrumentace a software:

• LabSolutions CS – centralizovaný systém správy analytických dat
• Chromatografické systémy (HPLC, GC) a spektrometry (UV, IR)
• Balancí a váhy integrované do databázového systému
• Servery a IT infrastruktura (on-premises i virtualizované prostředí)

Hlavní výsledky a diskuse

Regulační kontroly odhalily časté nedostatky v oblasti:

• Chybějících nebo neefektivních auditních stop
• Nedostatečného řízení uživatelských oprávnění a sdílení přístupů
• Umožnění změn analytických metod bez hlášení nebo důvodové dokumentace
• Neexistujícího zálohování, archivace a validace softwaru

Technické funkce LabSolutions CS zahrnují:

• Detailní, časově známkované a neměnné auditní stopy pro všechny klíčové operace
• Role-based přístupové řízení s podporou Active Directory a segregací povinností
• Uzamčení analytických metod po validaci s možností definovat povolené změny
• E-podpisy, šifrování dat v klidu i přenosu a periodické testování záloh
• Podpora rizikově orientované kvalifikace (IQ/OQ/PQ) a migrace dat

Přínosy a praktické využití metody

Implementace řešení LabSolutions CS přináší:

• Rychlou připravenost na inspekce a auditních proces
• Zvýšení transparentnosti a sledovatelnosti analytických dat
• Omezení rizika lidské chyby a úmyslné manipulace
• Úsporu času díky centralizovanému řízení metod, vzorků a výsledků
• Podporu celofiremní strategie správy dat a souladu s politikou data governance

Budoucí trendy a možnosti využití

V oblasti laboratorní integrity se očekávají následující trendy:

• Automatizované detekční algoritmy a umělá inteligence pro odhalování nestandardních dat
• Rozšířené využití cloudových řešení s certifikovanou infrastrukturou jako služby (IaaS)
• Propojení laboratorních systémů s výrobními a ERP platformami pro end-to-end traceability
• Forenzní analýza dat podporovaná pokročilými nástroji datové vědy
• Implementace blockchainových principů pro další posílení neměnnosti auditních stop

Závěr

Zajištění integrity laboratorních dat vyžaduje komplexní přístup spojující kulturu kvality, robustní procedurální opatření a technická zabezpečení. Shimadzu LabSolutions CS poskytuje osvědčené funkce v souladu s 21 CFR Part 11, Annex 11 a GAMP směrnicemi a významně usnadňuje plnění regulatorních požadavků i interních standardů.

Reference

• UK ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions, March 2018
• US FDA Data Integrity and Compliance with Drug CGMP, December 2018
• WHO Guidance on good data and record management practices, Technical Report 996, May 2016
• PIC/S Draft Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, November 2018
• US FDA 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures
• EudraLex Volume 4 Annex 11 – Computerised Systems
• ISPE GAMP Guide: Records & Data Integrity, March 2017