Empower Software Audit Trails and Logs: A guide to the different locations of audit trails in Empower and what information they provide to reviewers

Význam tématu

Auditní stopy představují základní prvek zabezpečení laboratorních systémů a klíčovou součást zajištění integrity elektronických dat při dodržování předpisů (např. 21 CFR Part 11, GMP, GLP, GCP). Jejich absence nebo nesprávná konfigurace může vést k neúplnosti záznamů, ovlivnit kvalitu výsledků a vystavit organizaci riziku nesouladu s požadavky regulačních orgánů.

Cíle a přehled studie / článku

White paper „Empower Software Audit Trails and Logs“ popisuje umístění a obsah jednotlivých typů auditních stop v softwaru Empower. Článek vysvětluje, jak systém zaznamenává změny dat a metadat, jak je konfigurovat, spravovat a přezkoumávat, a jak tyto záznamy podporují procesy interní a externí inspekce.

Použitá metodika a instrumentace

Autor analyzuje různé vrstvy auditních záznamů v Empower:

• Systémový audit trail zachycující změny konfigurace aplikace
• Projektový audit trail sledující aktivity uživatelů nad daty, metodami a výsledky
• Acquisition a Injection Logs evidující parametry chromatografických a mas­spektrometrických běhů
• Result Audit Viewer pro centralizovaný přístup k auditním záznamům a porovnávání verzí metod a výsledků
• Message Center pro logování chybových a informačních hlášení

Mezi použitou instrumentaci patří Empower Software (verze 3 a novější), databázový stroj Oracle, chromatografické systémy Waters ACQUITY UPLC a další připojené analytické detektory.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza ukazuje, že Empower zabezpečuje auditní záznamy následujícími vlastnostmi:

• Automatické generování neměnitelných auditních stop s časovým razítkem a uživatelským ID
• Povinné dokumentování důvodů změn v jednotlivých krocích
• Synchronizované časové údaje v síťových instalacích s možností nastavení časových zón nebo UTC
• Verzování metod, trvalé uchování metadat a sledování vazeb mezi daty, metodami, nástroji a uživateli
• Funkce pro porovnávání různých verzí metod a zvýraznění změn
• Archivace auditních stop spolu s projekty a možnost exportu pro externí kontrolu

Diskuse zdůrazňuje nutnost správné konfigurace auditních stop před sběrem regulovaných dat, pravidelné revize auditních záznamů jako součást risk‐based QA/QC procesů a význam přehledných nástrojů (Result Audit Viewer, View Filters) pro efektivní kontrolu.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění transparentního a plně zdokumentovaného životního cyklu dat
• Podpora souladu s regulačními požadavky a jednoduchost přípravy na inspekce
• Možnost rychlého vyhledání a analýzy změn či nesrovnalostí v datech
• Usnadnění peer review a elektronického podepisování kompletních souborů výsledků
• Integrace s LIMS a automatizace zálohování auditních stop

Budoucí trendy a možnosti využití

Mezi předpokládané trendy patří:

• Rozšíření cloudových a distribuovaných řešení pro centralizovanou správu auditních stop
• Automatizovaná analýza auditních stop pomocí strojového učení a umělé inteligence pro detekci abnormálních vzorců
• Standardizace formátů auditních záznamů pro snadnější sdílení napříč platformami
• Vylepšení uživatelských rozhraní pro intuitivní přezkoumávání a reportování

Závěr

Softwarové auditní stopy v Empower poskytují robustní a transparentní mechanismus pro sledování veškerých operací nad elektronickými daty a jejich metadaty. Správná konfigurace, pravidelná revize a využití pokročilých nástrojů pro prohlížení a porovnávání záznamů je zásadní pro udržení integrity dat a splnění požadavků regulačních předpisů.

Reference

1. FDA Title 21 chapter 1 Subchapter A Part 11 (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures.
2. OECD Guidance Number 17: Application of GLP Principles to Computerized Systems (2016).
3. WHO Technical Report Series 996 Annex 05: Computer-generated audit trails (2016).
4. EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 11: Computerized Systems (2011).
5. PIC/s GMP Guide PE 009-13 Annex 11: Computerized Systems.
6. FDA Q&A on cGMP; Records and Reports Guidance (Level 2).
7. FDA Title 21 chapter 1 Subchapter A Part 211 (21 CFR Part 211) GMP for Finished Pharmaceuticals.