Analýza Epithalonu

Analýza je určena k potvrzení identity a stanovení množství a peptidové čistoty Epithalonu v lyofilizovaných vzorcích a surových API ve formě prášku. Test metodou HPLC poskytuje informace o obsahu cílového peptidu ve vzorku a jeho čistotě vzhledem k chromatograficky detekovatelným nečistotám.

Epithalon

Epithalon, známý také jako Epitalon, je krátký syntetický tetrapeptid tvořený čtyřmi aminokyselinovými zbytky. Jeho sekvence je H-Ala-Glu-Asp-Gly-OH a molekulová hmotnost činí přibližně 390 Da.

Analýza je specificky určena pro standardní Epithalon. Jiné varianty nebo modifikované formy, například NA Epithalon, nejsou cílovou látkou této metody a vyžadují odpovídající samostatnou analýzu.

HPLC analýza umožňuje ověřit přítomnost Epithalonu ve vzorku, stanovit jeho množství a vyhodnotit peptidovou čistotu.

Co analýza stanovuje

• Identitu Epithalonu
• Množství Epithalonu ve vzorku
• Peptidovou čistotu
• Výsledek odpovídající typu dodaného vzorku

Parametry analýzy

• Cílová látka: Epithalon
• Další název: Epitalon
• CAS číslo: 64082-79-7
• Molekulová hmotnost: 390 Da
• Sekvence: H-Ala-Glu-Asp-Gly-OH
• Analytická metoda: HPLC
• Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
• Výsledný formát pro lyofilizovaný vzorek: mg/lahvičku a peptidová čistota
• Alternativní výsledný formát: čistota m/m a peptidová čistota
• Minimální množství lyofilizovaného vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
• Minimální množství surového API ve formě prášku: 30 mg v uzavřené skleněné lahvičce, která chrání vzorek před absorpcí vlhkosti
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů

Důležité upozornění

Před objednáním analýzy je nutné ověřit, že vzorek skutečně obsahuje standardní Epithalon. Jiné varianty, například NA Epithalon, nejsou cílovou látkou této analýzy.

Alternativní výsledný formát vyjádřený jako čistota m/m je určen pouze pro surové API ve formě prášku. U lyofilizovaných vzorků se standardně uvádí množství Epithalonu v mg/lahvičku společně s peptidovou čistotou.

Doplňkové analýzy

Analýza TFA

• Detekce a stanovení množství kyseliny trifluoroctové (TFA) ve vzorku.

Kompletní nezpracovaná data

• Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.

Analýza přítomnosti fentanylu

Alternativní výsledný formát – čistota m/m

• Alternativní vyjádření výsledku jako hmotnostní čistota m/m. Tato možnost je určena výhradně pro surové API ve formě prášku.

Test variability

• Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.

Měření pH

Analýza endotoxinů

• Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
• Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
• Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.

CHNS Mass Report

• Elementární analýza poskytující přesné stanovení obsahu dusíku a síry. Výsledky lze využít ke stanovení čistého obsahu peptidu neboli Net Peptide Content (NPC).

Dodatečný protokol

• Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.

LC-MS screening peptidové kontaminace

• LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
• Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.

Testování sterility

• Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.

Analýza těžkých kovů

• Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.