Analýza Elamipretidu (SS-31)

Analýza je určena k potvrzení identity a stanovení množství a peptidové čistoty Elamipretidu (SS-31) v lyofilizovaných vzorcích a surových API ve formě prášku. Test metodou HPLC poskytuje informace o obsahu cílového peptidu ve vzorku a jeho čistotě vzhledem k chromatograficky detekovatelným nečistotám.

Elamipretide (SS-31)

Elamipretide, známý také jako SS-31, je syntetický tetrapeptid zaměřený na mitochondrie. Jeho struktura obsahuje střídající se bazické a aromatické aminokyselinové zbytky a ve výzkumu je studována především jeho interakce s mitochondriálními membránami a mitochondriální bioenergetikou.

Peptidová sekvence je H-D-Arg-Tyr(2,6-diMe)-Lys-Phe-NH₂ a zahrnuje D-arginin a modifikovaný 2,6-dimethyltyrosin. Elamipretide je rovněž uváděn pod označením SS-31.

HPLC analýza umožňuje ověřit přítomnost SS-31 ve vzorku, stanovit jeho množství a vyhodnotit peptidovou čistotu.

Co analýza stanovuje

• Identitu Elamipretidu (SS-31)
• Množství Elamipretidu ve vzorku
• Peptidovou čistotu
• Výsledek odpovídající typu dodaného vzorku

Parametry analýzy

• Cílová látka: SS-31
• Další název: Elamipretide
• CAS číslo: 736992-21-5
• Sekvence: H-D-Arg-Tyr(2,6-diMe)-Lys-Phe-NH2
• Analytická metoda: HPLC
• Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
• Výsledný formát pro lyofilizovaný vzorek: mg/lahvičku a peptidová čistota
• Alternativní výsledný formát: čistota m/m a peptidová čistota
• Minimální množství lyofilizovaného vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
• Minimální množství surového API ve formě prášku: 30 mg v uzavřené skleněné lahvičce, která chrání vzorek před absorpcí vlhkosti
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů

Důležité upozornění

Alternativní výsledný formát vyjádřený jako čistota m/m je určen pouze pro surové API ve formě prášku. U lyofilizovaných vzorků se standardně uvádí množství Elamipretidu v mg/lahvičku společně s peptidovou čistotou.

Doplňkové analýzy

Analýza TFA

• Detekce a stanovení množství kyseliny trifluoroctové (TFA) ve vzorku.

Kompletní nezpracovaná data

• Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.

Analýza přítomnosti fentanylu

Alternativní výsledný formát – čistota m/m

• Alternativní vyjádření výsledku jako hmotnostní čistota m/m. Tato možnost je určena výhradně pro surové API ve formě prášku.

Test variability

• Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.

Měření pH

Analýza endotoxinů

• Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
• Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
• Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.

CHNS Mass Report

• Elementární analýza poskytující přesné stanovení obsahu dusíku a síry. Výsledky lze využít ke stanovení čistého obsahu peptidu neboli Net Peptide Content (NPC).

Dodatečný protokol

• Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.

LC-MS screening peptidové kontaminace

• LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
• Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.

Testování sterility

• Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.

Analýza těžkých kovů

• Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.