Thermo Scientific LCQUAN Kvantitativní Software

Software splňující požadavky normy 21 CFR část 11 pro kvantitativní sběr a správu dat LC-MS/MS

Kvantitativní software Thermo Scientific™ LCQUAN™ je robustní datový systém splňující regulační požadavky, který je přizpůsoben bioanalytickým laboratořím provádějícím LC-MS/MS analýzy. Software LCQUAN byl vyvinut v úzké spolupráci s odborníky z farmaceutického průmyslu a poskytuje všechny nástroje potřebné pro sběr, zpracování, kontrolu a bezpečné řízení kvantitativních dat v rámci globálních pracovních postupů vývoje léčiv.

Klíčové vlastnosti

Soulad s předpisy

• Plně vyhovuje požadavkům FDA 21 CFR část 11 pro elektronické záznamy a podpisy
• Umožňuje bezpečné předkládání elektronických dokumentů regulačním orgánům, včetně FDA

Komplexní pracovní postup

• Provádí uživatele krok za krokem procesem sběru, vývoje metod, kontroly dat, zpracování, reportování a exportu
• Podporuje import sekvenčních informací z externích systémů
• Zefektivňuje interakci s Thermo Scientific™ Watson LIMS™ pro bioanalytické studie v souladu s GLP

Bezpečné řízení dat

• Umožňuje zpracování dat v síťových systémech, včetně zabezpečených vzdálených disků
• Centralizované ukládání dat ve formě sešitů pro snadnou archivaci a vyhledávání
• Víceúrovňová uživatelská oprávnění – od plného přístupu k systému až po režimy pouze pro čtení

Hladká integrace LIMS

• Obousměrná komunikace s Watson LIMS usnadňuje sledování studií, kontrolu chromatogramů, audit a dodržování předpisů
• Optimalizováno pro regulované farmaceutické pracovní postupy od objevu až po klinické zkoušky

Osvědčená platforma

• Součást integrované sady řešení Thermo Scientific LC-MS/MS, včetně hmotnostních spektrometrů řady TSQ a technologie rozhraní FAIMS
• Zajišťuje vysokou citlivost, robustnost a reprodukovatelnost regulovaných bioanalytických testů