Becoming Paperless with an Integrated Laboratory Informatics Landscape

Význam tématu

Laboratoře farmaceutického sektoru čelí rostoucím požadavkům na kvalitu, rychlost a efektivitu. Eliminace papírových procesů snižuje chybovost, zkracuje dobu zpracování a zvyšuje bezpečnost dat.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem implementace bylo vytvořit plně integrované prostředí pro řízení a sdílení analytických dat v laboratořích výroby aktivních farmaceutických látek (API). Projekt se zaměřil na konsolidaci chromatografických dat a laboratorních workflow do jednotné elektronické platformy.

Použitá metodika a instrumentace

Laboratoř byla vybavena:

• Empower Chromatography Data System pro řízení více než 100 chromatografických přístrojů
• NuGenesis Laboratory Management System jako centrální úložiště výsledných zpráv
• Interní databáze pro tvorbu pracovních seznamů a integraci vážicích dat

Integrace probíhala pomocí API Empoweru a napojení na stávající LIMS a vážicí software.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace umožnila:

• Elektronickou tvorbu a přenos pracovních seznamů z LIMS do Empoweru
• Automatický přenos naměřených vah do pracovních seznamů
• Generování a archivaci zpráv v NuGenesis LMS bez papírových podkladů
• Plně elektronický workflow s vícekrokovým podpisem a audit trail

Tento přístup přinesl rychlejší přístup k datům, zkrácení přípravy auditních materiálů a snížení manuálních chyb.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení souladu s GxP předpisy
• Redukce chyb díky eliminaci papírových kroků
• Vyšší bezpečnost a integrita dat
• Rychlejší sdílení výsledků interně i externě
• Optimalizace workflow a úspora nákladů s návratností investice do 12 měsíců

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj může zahrnovat integraci dalších analytických technik, nasazení cloudových platforem pro centralizované ukládání dat a využití umělé inteligence pro pokročilou analýzu a predikci kvality.

Závěr

Přechod na plně elektronický informační tok v chromatografické části laboratoře významně zvýšil efektivitu, datovou integritu a soulad s regulačními požadavky. Implementace Empower CDS a NuGenesis LMS se ukázala jako strategický nástroj pro digitalizaci analytických procesů.