Thermo Scientific Integrated Informatics Solutions for the Pharmaceutical Industry

Význam tématu

V oblasti farmaceutického průmyslu představují laboratorní operace páteřní prvek pro vývoj léků a zajištění jejich kvality. Spolehlivá data z QA/QC laboratoří podporují bezpečnost pacientů, efektivitu výroby a vyhovění regulačním požadavkům. Integrované laboratorní informační systémy (LIMS), systém pro řízení laboratorních postupů (LES) a systém správy vědeckých dat (SDMS) umožňují přechod k plně digitálním laboratořím bez papíru, zrychlují rozhodovací procesy a minimalizují riziko chyb.

Cíle a přehled studie / článku

Text dokumentuje řešení Thermo Fisher Scientific pro integraci laboratorní infrastruktury ve farmaceutickém sektoru. Cílem bylo ukázat, jak konzolidace systémů LIMS, LES a SDMS přispívá k end-to-end řízení kvality, usnadňuje propojení se systémy ERP/MES a umožňuje přímou integraci laboratoře s řadou analytických přístrojů. Autorka shrnuje případy nasazení, klíčové výhody a doporučené best practices.

Použitá metodika a instrumentace

Pro implementaci řešení byly využity následující nástroje:

• Laboratory Information Management System (LIMS) SampleManager
• Lab Execution System (LES) pro řízení standardních pracovních postupů a GLP
• Scientific Data Management System (SDMS) pro centralizaci a archivaci surových dat
• Chromatografické a spektrometrické aplikační softwary (Empower, Chromeleon, GRAMS Suite)
• Integrace s ERP/MES systémy (SAP) a elektronickým laboratorním zápisníkem

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení integrovaných systémů přineslo výrazné zjednodušení laboratorních procesů, zejména v oblastech automatické evidence vzorků, generování protokolů, sledování instrumentů a správě stability produktů. Eliminace manuálního přepisování a papírové dokumentace snížila chybovost a zkrátila dobu od zadání analýzy po vydání výsledku. Propojením s ERP vznikl datový tok umožňující lepší plánování zdrojů a včasnou detekci odchylek. Studie rovněž demonstrovala význam uživatelsky přívětivého rozhraní pro zvýšení adopce systému mezi laboratorními pracovníky.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace přinesla tyto klíčové přínosy:

• Vyšší kvalita dat, jejich integrita a transparentnost procesů
• Zvýšení produktivity a efektivity včetně centrálního sledování stavu přístrojů a workflow
• Snížení nákladů na údržbu a validaci díky sjednocenému softwarovému řešení
• Zrychlení rozhodování na všech úrovních organizace pomocí realtime dashboardů
• Podpora Compliance s FDA QbD a evropskými regulačními požadavky

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj směřuje k využití cloudových služeb, velkých dat a umělé inteligence pro prediktivní údržbu přístrojů, optimalizaci procesů a automatizované odhalování vzorců kvality. Dále se očekává rozšíření mobilních přístupů a decentralizovaných sítí propojujících interní i externí CRO laboratoře. Propojení laboratorních platforem s digitálními dvojčaty výrobních procesů poskytne komplexní nástroj pro kontinuální zlepšování a rychlou reakci na technologické i tržní změny.

Závěr

Integrované laboratorní informační systémy se stávají motorem inovací a nezbytnou součástí farmaceutického QA/QC. Konsolidace LIMS, LES a SDMS výrazně zkracuje cykly testování, zvyšuje kvalitu a umožňuje proaktivní řízení rizik. Nasazení jednotné platformy minimalizuje náklady na validaci, administraci a zvyšuje operační agilitu organizace.

Reference

• Michael Shanler, Gartner, Product Innovation Requires Laboratory Informatics Systems to Transcend Phases
• FDA, Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach