Equilab Improves the Data Integrity of its Operations with NuGenesis Laboratory Management System

Význam tématu

Data integrity a shoda s normami ISO 17025:2017 a GLP jsou zásadní pro důvěryhodnost výsledků bioanalytických studií. V kontextu bioekvivalence (BE) a biodostupnosti (BA) léků zajišťují správné vedení záznamů a stopovatelnost postupů vědeckou i regulační přijatelnost dat na mezinárodní úrovni.

Cíle a přehled studie

Equilab International, vedoucí laboratoř BA/BE studií v Indonésii, usilovala o certifikaci podle ISO 17025:2017 a GLP. Cílem bylo zajistit plnou kontrolu nad elektronickými dokumenty a auditními stopami, eliminovat rizika spojená s manuálními úpravami Excel tabulek a zefektivnit pracovní postupy v bioanalytické laboratoři.

Použitá metodika a instrumentace

Implementace laboratorního informačního systému NuGenesis LMS od Waters, kombinující moduly SDMS (Scientific Data Management System) a ELN (Electronic Lab Notebook). Klíčové kroky:

• Integrace s existujícími Waters přístroji (LC–MS).
• Převod Excel šablon na ELN formuláře s auditním záznamem všech aktivit.
• Centrální správa dat s řízeným přístupem a dlouhodobým archivováním.

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení NuGenesis LMS přineslo:

• Plnou stopovatelnost elektronických záznamů v souladu s ALCOA principy.
• Snížení časových prodlev u přenosu dat o polovinu (z 20 na 10 pracovních dní).
• Omezení spotřeby papíru na méně než polovinu (z průměrných 2 na 0,5–1 balík na projekt).
• Zvýšení kontroly přístupu a autorizace uživatelů nad změnami dokumentů.

Přínosy a praktické využití metody

Equilab získal certifikovanou bioanalytickou platformu poskytující validní data akceptovaná regulačními orgány v ASEAN i Evropě. Automatizovaná evidence zkrátila administrativní nároky, snížila lidské chyby a zrychlila vydávání výsledkových zpráv klientům.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj lze očekávat v oblasti:

• Propojení s dalšími typy přístrojů a zdrojů dat pro komplexnější integraci.
• Využití umělé inteligence k prediktivní analýze a automatickému ověřování výsledků.
• Cloudových řešení pro vzdálenou spolupráci laboratoří a klientů.

Závěr

Nasazení NuGenesis LMS umožnilo Equilabu dosáhnout mezinárodní úrovně kvality a datové integrity. Laboratoř nyní operuje efektivněji, s plnou auditní stopou a v souladu s nejpřísnějšími standardy ISO 17025:2017 a GLP.

Reference

• ISO/IEC 17025:2017 – Testing and Calibration Laboratories, International Organization for Standardization.