Spectral Transmission Measurements of Pharmaceutical Packaging

Význam tématu

Farmaceutické obaly musí splňovat přísné požadavky na ochranu citlivých léčiv před UV zářením. Nedostatečná světelná ochrana může vyvolat fotochemické reakce snižující stabilitu, bezpečnost a účinnost léčiv. Proto je klíčové přesné stanovení spektrální propustnosti materiálů obalů.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo ověřit světelnou odolnost tří obalových systémů (jednoho skleněného a dvou plastových) dle požadavků Evropské farmakopeje EP 3.2.1 a Spojených státních farmakopeií USP 660 a USP 661.2. Měření byla provedena pomocí UV-Vis spektrofotometru Agilent Cary 60 s difuzním integrujícím příslušenstvím DRA.

Použitá instrumentace

• Agilent Cary 60 UV-Vis spektrofotometr
• Difuzní reflektanční doplněk DRA s 50 mm integrující PTFE koulí
• Portový reduktor 6 mm pro měření přenosu
• Software Cary WinUV Pharma pro řízení měření a správu dat

Použitá metodika

Obaly byly očištěny, z každého byla vyříznuta kruhová vzorka stěny pro reprezentativní tloušťku. Vzorky byly upevněny na přenosový port DRA svorkami a uzavřen odrazový port. Měření spektrální propustnosti probíhalo v rozsahu 290–450 nm s rozlišením 1 nm, šířkou pásma 1,5 nm a dobou průměrování signálu 0,1 s.

Hlavní výsledky a diskuse

Spektrální propustnost všech tří vzorků nepřekročila stanovenou hranici 10 %T. Maximální hodnoty %T byly 1,121 % pro sklo, 0,155 % pro žlutý plast a 9,570 % pro průhledný plast. Výsledky potvrzují splnění farmakopeálních kritérií a přesnost měření díky integrujícímu detektoru pro rozptýlené světlo.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlé a spolehlivé ověření světelné odolnosti obalů
• Komplexní zachycení přímého i dispergovaného světla
• Jednoduchá instalace doplňku DRA a uživatelské ovládání
• Vhodné pro regulovaná farmaceutická prostředí s požadavky na audit

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozšíření metody na další materiály a kombinace vrstev obalů. Využití širšího spektra až do viditelné a NIR oblasti pro komplexní charakterizaci. Integrace on-line monitoringu během výrobního procesu a aplikace umělé inteligence pro automatizovanou analýzu spekter.

Závěr

UV-Vis měření s integrujícím reflektorem představuje robustní nástroj ke kontrole světelné ochrany farmaceutických obalů v souladu s EP a USP standardy. Agilent Cary 60 UV-Vis DRA poskytuje přesnost i efektivitu pro každodenní kontrolu kvality.

Reference

• Evropská farmakopeja, kapitola 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use
• United States Pharmacopeia USP 40-NF 35, General Chapter <660> Containers Glass
• United States Pharmacopeia USP 42-NF 37, General Chapter <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
• Kowalska J, Rok J, Rzepka Z, Wrześniok D. Drug-Induced Photosensitivity–from Light and Chemistry to Biological Reactions and Clinical Symptoms. Pharmaceuticals 2021;14(8):723.