Spectral Transmission Requirements for Plastic Pharmaceutical Packaging in Accordance with USP <671>

Význam tématu

Správná ochrana farmaceutických přípravků před světlem je klíčová pro zachování jejich stability, účinnosti a bezpečnosti během skladování a distribuce.
Plastové obaly označené jako světlostálé nebo světlu odolné musí splňovat přísné normy pro propustnost záření podle USP <671>.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo ověřit schopnost spektrofotometru Agilent Cary 3500 Flexible UV-Vis pomocí pevného držáku vzorků splnit požadavky USP <671> na měření spektrální propustnosti plastových obalů pro orální přípravky (kapaliny a tablety).
Studie se zaměřila na jednoduchou, rychlou a reprodukovatelnou metodiku testování propustnosti v rozsahu 290–450 nm.

Použitá metodika a instrumentace

Spektrofotometr: Agilent Cary 3500 Flexible UV-Vis, dvoupaprsková konstrukce se xenonovou výbojkou (bez denní stabilizace, 10letá záruka).
Software: Cary UV Workstation (verze 1.4) integrované s funkcí Y Max pro automatické vyhledání maximální propustnosti ve zvoleném rozsahu.
Držák: pevný držák vzorků (G9854A) s výměnnými maskami (1 mm, 5 mm, 10 × 10 mm), V – monty, distančními kroužky a magnetickým držákem tenkých fólií.
Parametry měření:

• Rozsah vlnových délek: 290–450 nm
• Šířka pásma: 2 nm
• Referenční cesta: vzduch
• Apertura: 5 mm

Vzorky byly vedeny v trojnásobné repeticích z tří různých míst na obalu, očištěny beze srsti a otisky prstů.

Hlavní výsledky a diskuse

Software po měření automaticky vygeneroval tabulku výsledků s hodnotami Y Max a odpovídajícími vlnovými délkami pro každý vzorek.
U obou typů plastových obalů nejvyšší propustnost v rozsahu 290–450 nm nedosáhla 10 %, takže byly shledány v souladu s USP <671>.
Metoda prokázala vysokou reprodukovatelnost, jednoduché ovládání a minimální vliv operátora díky automatickým výpočtům.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda umožňuje:

• Rychlou kontrolu kvality plastikových obalů ve farmaceutické výrobě.
• Minimalizaci lidské chyby prostřednictvím automatizovaných výpočtů.
• Flexibilní analýzu různých tvarů a tlouštěk obalů díky modulárnímu držáku.
• Kompatibilitu s regulačními požadavky (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP5, ISO/IEC 17025).

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj bezkontaktních a automatizovaných systémů pro měření propustnosti v inline výrobní lince.
Integrace umělé inteligence pro okamžité vyhodnocení a predikci dlouhodobé stability balených produktů.
Rozšíření metodiky na nové materiály podle připravovaných norem USP <661.1> a <661.2> (platné od prosince 2025).

Závěr

Spektrofotometr Agilent Cary 3500 Flexible UV-Vis ve spojení s pevnými držáky vzorků představuje spolehlivé řešení pro plnění požadavků USP <671> na měření spektrální propustnosti plastových farmaceutických obalů.
Díky výkonnému xenonovému zdroji, flexibilnímu držáku vzorků a pokročilému softwaru lze snadno dosáhnout rychlých a věrohodných výsledků vhodných pro rutinní kontroly kvality.

Reference

1. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <671>, Containers–Performance Testing.
2. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <659>, Packaging and Storage Requirements.
3. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <661>, Plastic Packaging Systems and their Material of Construction.
4. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <661.1>, Plastic Materials of Construction (účinnost od 1. 12. 2025).
5. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <661.2>, Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use (účinnost od 1. 12. 2025).