The importance of being fit for purpose

Význam tématu

Metoda validace a verifikace analytických postupů je zásadní pro zajištění správnosti výsledků v laboratořích napříč odvětvími. Správně ověřené metody minimalizují riziko nesprávných rozhodnutí, chrání spotřebitele a zajišťují dodržení legislativních a obchodních standardů.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje principy a postupy validace a verifikace analytických metod podle Eurachem Guide. Hlavním cílem je ukázat, jak laboratorně doložit, že metoda je "fit for purpose" – tedy vhodná k zamýšlenému účelu s ohledem na potřebnou přesnost, citlivost i náklady.

Použitá metodika a instrumentace

Popis přístupu k validaci/metodické verifikaci zahrnuje:

• Překlad požadavků zákazníka na analytické parametry (nejistota, náklady, čas)
• Hodnocení klíčových výkonových charakteristik:

• Přesnost (repeatabilita, mezioperační přesnost)
• Správnost (trueness)
• Selektivita
• Pracovní rozsah
• Analytická citlivost, limity detekce a kvantifikace
• Robustnost (ruggedness)

Postup je podpořen statistickými výpočty a záznamem experimentálních plánů dle doporučení Eurachem Guide. Explicitně není uvedeno konkrétní přístrojové vybavení, protože se jedná o metodický rámec použitelný pro různé techniky.

Hlavní výsledky a diskuse

Praktické doporučení zdůrazňuje jednorámcový přístup v jednom laboratoři pro validaci i verifikaci. Verifikace standardní metody vyžaduje méně výkonových testů než rozsáhlá validace metody vyvinuté in-house. Je nutné zohlednit specifické požadavky legislativy či sektorové normy.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění konzistentních a věrohodných výsledků v rutinní i výzkumné praxi
• Podpora rozhodovacích procesů ve výrobě, kontrole kvality potravin, životního prostředí i forenzních analýzách
• Snazší tvorba interního plánu kontroly kvality na základě validovaných dat

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření digitálních nástrojů pro plánování a vyhodnocování validace, integrace strojového učení pro rychlejší analýzu velkých objemů dat a další doplňky k Eurachem Guide zaměřené na specifické matice a vzorky. Dále poroste důraz na mezinárodní harmonizaci standardů validace.

Závěr

Eurachem Guide poskytuje jednotný, praktický rámec pro potvrzení vhodnosti analytických metod. Jeho aplikace vede k transparentnějšímu reportování a větší důvěryhodnosti výsledků ve všech oblastech analytické chemie.

Reference

1. H. Cantwell (ed.) Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, 3rd ed. 2025.
2. V. Barwick (ed.) Planning and Reporting Method Validation Studies – Supplement to Eurachem Guide, 2nd ed. 2025.
3. H. Cantwell (ed.) Blanks in Method Validation – Supplement to Eurachem Guide, 2nd ed. 2025.
4. M. H. Ramsey, P. D. Rostron, F. C. Raposo (eds.) Validation of Measurement Procedures that Include Sampling, Eurachem, 1st ed. 2024.