Lunatic hooks micro-volume biologics quantification up with compliant features
Technické články | 2020 | Unchained LabsInstrumentace
Precizní a vysoce propustné stanovení koncentrace biologik a nukleových kyselin v mikroobjemech je zásadní pro moderní GxP akreditované laboratoře. Tato metoda minimalizuje spotřebu vzorku, snižuje riziko kontaminace a simultánně splňuje přísné regulační požadavky.
Studie představuje Lunatic systém pro kvantifikaci mikroobjemů v 96-jamkových panelech. Hlavním cílem je demonstrovat integraci 21 CFR Part 11 compliance, včetně audit trail, elektronických podpisů a ochrany integrity dat.
Metoda využívá UV/Vis spektrální analýzu v duálních mikrokuvetách umístěných v Lunatic Strips a SBS standard 96-jamkových panelech. Vzorky lze aplikovat ručně i roboticky. Softwarově systém zahrnuje Lunatic & Stunner Analysis s přídavkem 21 CFR Part 11 pro nastavení hesel, sledování událostí, kontrolu integrity experimentů a digitální podpisy.
Systém umožňuje kvantifikovat 96 kapek za pět minut bez nutnosti ředění vzorků. Kompletní audit trail zachycuje události týkající se systému, uživatelů i dat (např. přihlášení, změna nastavení, revize experimentů). Nepodepsané experimenty jsou indikovány odlišnou barvou a nelze je otevřít bez elektronického podpisu. Software nabízí filtrování záznamů podle kategorií a ověřování integrity výstupních protokolů.
Očekávaným vývojem je integrace s LIMS a cloudovými řešeními pro audit trail, využití strojového učení pro analýzu integrity dat, rozšíření portfolia metod na další detekční principy a zvýšení datové propustnosti.
Lunatic představuje kompletní řešení pro mikroobjemovou kvantifikaci biologik s integrovanými funkcemi pro 21 CFR Part 11. Platforma zjednodušuje dodržení GxP požadavků, zajišťuje bezpečnost i integritu dat a nabízí vysoký výkon a flexibilitu v rutinních laboratořích.
Charakterizace částic, UV–VIS Spektrofotometrie
ZaměřeníProteomika
VýrobceUnchained Labs
Souhrn
Význam tématu
Precizní a vysoce propustné stanovení koncentrace biologik a nukleových kyselin v mikroobjemech je zásadní pro moderní GxP akreditované laboratoře. Tato metoda minimalizuje spotřebu vzorku, snižuje riziko kontaminace a simultánně splňuje přísné regulační požadavky.
Cíle a přehled studie / článku
Studie představuje Lunatic systém pro kvantifikaci mikroobjemů v 96-jamkových panelech. Hlavním cílem je demonstrovat integraci 21 CFR Part 11 compliance, včetně audit trail, elektronických podpisů a ochrany integrity dat.
Použitá metodika a instrumentace
Metoda využívá UV/Vis spektrální analýzu v duálních mikrokuvetách umístěných v Lunatic Strips a SBS standard 96-jamkových panelech. Vzorky lze aplikovat ručně i roboticky. Softwarově systém zahrnuje Lunatic & Stunner Analysis s přídavkem 21 CFR Part 11 pro nastavení hesel, sledování událostí, kontrolu integrity experimentů a digitální podpisy.
Hlavní výsledky a diskuse
Systém umožňuje kvantifikovat 96 kapek za pět minut bez nutnosti ředění vzorků. Kompletní audit trail zachycuje události týkající se systému, uživatelů i dat (např. přihlášení, změna nastavení, revize experimentů). Nepodepsané experimenty jsou indikovány odlišnou barvou a nelze je otevřít bez elektronického podpisu. Software nabízí filtrování záznamů podle kategorií a ověřování integrity výstupních protokolů.
Přínosy a praktické využití metody
- Zvýšení průchodnosti díky paralelnímu měření 96 vzorků ve standardním formátu.
- Minimalizace ředění a rizika kontaminace díky unikátnímu micro-volume designu.
- Plná elektronická stopovatelnost a splnění regulačních požadavků 21 CFR Part 11.
- Flexibilita práce s automatizovanou pipetou i manuálním vzorkováním.
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekávaným vývojem je integrace s LIMS a cloudovými řešeními pro audit trail, využití strojového učení pro analýzu integrity dat, rozšíření portfolia metod na další detekční principy a zvýšení datové propustnosti.
Závěr
Lunatic představuje kompletní řešení pro mikroobjemovou kvantifikaci biologik s integrovanými funkcemi pro 21 CFR Part 11. Platforma zjednodušuje dodržení GxP požadavků, zajišťuje bezpečnost i integritu dat a nabízí vysoký výkon a flexibilitu v rutinních laboratořích.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Uncle suits up with compliant features
2019|Unchained Labs|Technické články
Technical Note Uncle suits up with compliant features Introduction For GxP labs, maintaining proper electronic records and data security is a must. Uncle has you covered with a 21 CFR Part 11 software tools, providing full sample tracking, data authenticity,…
Klíčová slova
uncle, uncleexperiment, experimentuser, usersuits, suitscompliant, compliantaudit, auditfeatures, featureslogin, logincancelled, cancelleddatabase, databaseunchained, unchainedsoftware, softwarefailed, failedadd, adddata
The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance
2018|Waters|Technické články
[ WHITE PAPER ] The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance INTRODUCTION The objective of this white paper is to discuss the 21 CFR Part 111 and EU EudraLex Annex 112 compliance readiness…
Klíčová slova
electronic, electronicempower, empowerrecords, recordschromatogragphy, chromatogragphycompliance, compliancedata, datapaper, paperassisting, assistingreadable, readablesignature, signatureregulation, regulationsignatures, signatureswhite, whiterecord, recordaudit
Security Pack for 21 CFR Part 11 compliance
|Waters|Technické články
W H I T E PA P E R ASTRA SP: Security Pack for 21 CFR Part 11 compliance Introduction Wyatt Technology’s ASTRA Security Pack (SP) product provides multiple features to address those aspects of regulatory compliance that are…
Klíčová slova
astra, astraelectronic, electronicsignatures, signaturesrecords, recordsaudit, auditshall, shallreadable, readablewyatt, wyattsecurity, securitytrail, trailexecuted, executedrecord, recorddatabase, databasewindows, windowssignature
VISION SP: Security Pack for 21 CFR Part 11 compliance
|Waters|Brožury a specifikace
W H I T E PA P E R VISION SP: Security Pack for 21 CFR Part 11 compliance Introduction Wyatt Technology’s VISION Security Pack (SP) product provides multiple features to address those aspects of regulatory compliance that are…
Klíčová slova
vision, visionelectronic, electronicrecords, recordssignatures, signaturesastra, astraaudit, auditwyatt, wyattsecurity, securityshall, shallreadable, readabletrail, trailsignature, signaturewindows, windowsdatabase, databaseexecuted
