waters_connect for IVD Software and the QUAN Review Application

Význam tématu

V klinických laboratořích kvantitativní LC-MS/MS generuje velké objemy dat, jejichž kontrola musí splňovat přísné požadavky FDA a CLSI. Efektivní nástroje pro post-zpracování a přehlednou revizi výsledků významně zkracují dobu vyhodnocení a minimalizují riziko chyb v rutinní praxi.

Cíle a přehled studie

Popis řešení waters_connect for IVD Software spolu s QUAN Review Application, určeného k automatizaci a zrychlení zpracování dat, revize výjimek a správě výsledků v klinické laboratoři. Představené moduly umožňují konsolidaci dat z MassLynx™, definici pravidel QC a uživatelsky přívětivý přístup k detailnímu vyhodnocení serií měření.

Použitá metodika a instrumentace

Pracovní postup je rozdělen do čtyř kroků:

1. Import MRM dat z MassLynx do aplikace Explorer.
2. Nahrání kompletní dávky včetně SPL a RAW souborů.
3. Vytvoření a konfigurace QUAN Review metody importované z TargetLynx s vlastním pravidlovým souborem pro výkonové parametry.
4. Zpracování dat a vyvolání Dashboardu s přehledem výjimek a klíčových parametrů.

Nasazení lze realizovat na jediné pracovní stanici, v režimu dual workstation nebo v síti s HUB klientem a webovým přístupem. Klíčové nástroje:

• MassLynx™ Tandem Quad
• waters_connect for IVD Software
• QUAN Review Application
• LIMS integrace (HL7)

Hlavní výsledky a diskuse

Představené funkcionality významně zjednodušují hodnocení dávek:

• Dashboard konsoliduje informace o system suitability, kalibrátorech, QC, blankách, interních standardech a neznámých vzorcích na jedné obrazovce.
• Exception Focused Review automaticky identifikuje odchylky (např. selhání R2 pro Tacrolimus, odchylky QC pro Sirolimus) a zkracuje čas revize až o 50 % oproti cílové platformě TargetLynx.
• PanoGramic display umožňuje paralelní zobrazení chromatogramů pro rychlé odhalení anomálií v tvaru a retenční době píků.
• Export zpracovaných výsledků do PDF, CSV nebo XML pro další analýzu a přímou výměnu s LIMS.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace waters_connect for IVD s QUAN Review přináší:

• Výrazné zkrácení doby post-akviziční revize.
• Standardizaci kontrolních postupů a dodržení regulačních požadavků.
• Snížení manuálních zásahů při přenosu dat díky LIMS konektivitě.
• Zvýšení spolehlivosti dat a efektivity laboratoře.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj povede k plně cloudovým řešením, rozšíření automatizovaných algoritmů pro detekci výjimek a podpory strojového učení. Větší integrace s laboratorními informačními systémy a rozvoj vzdáleného přístupu zvýší škálovatelnost a flexibilitu provozu.

Závěr

Waters_connect for IVD Software spolu s QUAN Review představuje robustní platformu pro klinickou kvantitativní analýzu. Díky modernímu uživatelskému rozhraní a výkonným nástrojům pro revizi dat umožňuje laboratořím splnit regulatorní standardy, zlepšit efektivitu a kvalitu výsledků.

Reference

CLSI C62-Ed2:2022