Next-Generation Bio-Inert HPLC System for Enhanced Analysis of Biotherapeutics

Význam tématu

Biologická léčiva představují rostoucí segment farmaceutického průmyslu, kde je klíčová vysoká přesnost a citlivost analytických metod. HPLC systémy jsou v této oblasti standardem díky své spolehlivosti, avšak tradiční přístroje mohou trpět nespecifickou adsorpcí velkých biomolekul na kovové povrchy a omezenou rychlostí analýzy.

Cíle a přehled studie

Hlavním cílem bylo demonstrovat výhody nové platformy Alliance iS Bio HPLC System navržené pro analýzu bioterapeutik. Studie srovnávala výkon této bio-inertní sestavy s konvenčním HPLC systémem při analýze oligonukleotidů, monoklonálních protilátek a peptidu GLP-1.

Použitá metodika a instrumentace

Analýzy probíhaly na:

• HPLC systému Alliance iS Bio vybaveném MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) pro eliminaci nespecifické adsorpce
• Standardním HPLC systému s ocelovými komponentami
• Kolonách XBridge Premier Oligonucleotide BEH a 5 μm XBridge BEH C18
• Předúpravě vzorků pomocí MassPREP OST

Optimalizace separačního gradientu a mobilních fází proběhla v prostředí s vysokou iontovou silou a mírným pH, charakteristickém pro bioterapeutika.

Hlavní výsledky a diskuse

Srovnání prokázalo u systému Alliance iS Bio:

• Zvýšení výšky chromatografických špiček až o 30 % při analýze oligonukleotidů
• Přibližně 40 % nárůst poměru signál/šum pro stopové nečistoty peptidu GEM91
• Dosahování až 97 % recovery klíčových látek v kratším čase ve srovnání s legacy systémem

Snížení kontaktní plochy analyzátů s kovovými povrchy vedlo k vyšší reprodukovatelnosti a spolehlivosti měření. Kratší doba analýzy navíc podpořila efektivitu rutiních QC laboratoří.

Přínosy a praktické využití metody

Bio-inertní konstrukce a optimalizace povrchů přinášejí v praxi:

• Vyšší citlivost detekce a přesnost kvantifikace stopových složek
• Minimalizaci ztrát analyzovaných molekul
• Zkrácení času analýzy a zvýšení throughputu laboratoře
• Menší potřebu komplexní passivace systémových komponent

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj může směřovat k integraci bio-inertních HPLC systémů s hmotnostní spektrometrií pro komplexní charakterizaci bioterapeutik v reálném čase. Miniaturizace průtokových cest a digitalizace řízení chromatografických metod výrazně podpoří nástup online monitoringu výrobních procesů.

Závěr

Alliance iS Bio HPLC System nabízí pokročilé řešení pro rutinní i výzkumnou analýzu bioterapeutik. Bio-inertní povrchy snižují nespecifickou adsorpci, zvyšují citlivost a urychlují analýzu ve srovnání s konvenčními systémy. Výsledky potvrzují praktickou přidanou hodnotu při kontrole kvality i vývoji nových léčiv.