Data Integrity Compliance Using the LabSolutions Report Set

Význam tématu

Integrita analytických dat představuje klíčový předpoklad pro důvěryhodnost výstupů z laboratorních analýz. Neoprávněná či neúmyslná modifikace dat může vést k nesprávným rozhodnutím v oblasti kvality farmaceutických produktů a regulačních procesů. Zvyšující se počet varovných dopisů od FDA zdůrazňuje naléhavost problematiky zabezpečení elektronických záznamů a audit trail funkcí v SAŘ systémech.

Cíle a přehled studie

Studie se zaměřuje na představení nové funkce Report Set zahrnuté v softwaru Shimadzu LabSolutions DB/CS verze 6.50. Cílem je demonstrovat, jak sjednocení série reportů do jednoho digitálního dokumentu zlepšuje viditelnost lidských operací, zabraňuje neoprávněným úpravám dat a výrazně zkracuje čas potřebný pro kontrolu výsledků analýz.

Použitá instrumentace

• HPLC systém s možností zachování parametrů přístroje a statistikou běhů
• Software Shimadzu LabSolutions DB/CS, verze 6.50

Použitá metodika

Proces HPLC analýzy je členěn do následujících kroků: příprava vzorků; autentizace uživatele (login); nastavení parametrů přístroje (instrument parameters), integrace píků (data processing parameters) a dávkových podmínek (batch settings); spuštění analýzy a postrun analýzy; generování elektronických dat a chromatogramů; export a digitalizace reportů do PDF. Všechny kroky jsou zaznamenány v audit trail reportu.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace funkce Report Set přináší tři klíčové výhody:

• Viditelnost operací: série reportů (batch analysis, audit log, chromatogramy) je sloučena do jednoho PDF dokumentu, což umožňuje přehledné „listování“ při kontrole bez přepínání mezi moduly.
• Ochrana dat proti úpravám: digitální propojení mezi elektronickými daty a reportem je zabezpečeno elektronickým podpisem, čímž se zablokuje možnost zpětných úprav či nahrazení výsledků.
• Digitalizace schvalovacího procesu: elektronické podpisy lze aplikovat přímo na report set, což eliminuje potřebu ručních výtisků, potvrzovacích razítek a papírových archívů.

Díky těmto funkcím může být čas na kontrolu a schválení výsledků zkrácen až na polovinu či třetinu původně potřebného času.

Přínosy a praktické využití

Zavedení Report Set přispívá k plnění požadavků FDA na integritu dat a usnadňuje interní i externí audity. Eliminací ručních printů dochází ke snížení chyb způsobených přepisováním a ztrátou dokumentace. Celý proces navíc podporuje efektivnější validaci softwaru (CSV), neboť není nutné provádět samostatný validační krok pro generování reportů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření automatizace laboratorních procesů a hlubší integrace do LIMS platforem. Využití technologií blockchain pro auditní stopy, pokročilá analytika a strojové učení pro vyhodnocování procesů otevírají nové možnosti v oblasti zajištění integrity a sledovatelnosti dat.

Závěr

Nová funkce Report Set v LabSolutions DB/CS verze 6.50 představuje efektivní řešení pro zvýšení důvěryhodnosti analytických dat. Sjednocením reportů, zabezpečením elektronickými podpisy a digitalizací schvalovacích procesů se zkracuje doba kontroly, snižuje riziko chyb a zlepšuje připravenost laboratoří na regulační audity.

Reference

• ORA FOIA Electronic Reading Room. FDA, 2005.
• McDowall R.D. Quality Assurance Journal 2006;10(1):15–20.
• FDA, U.S. Department of Justice Press Release, March 8, 2007.
• European Compliance Academy (ECA), gmp-compliance.org, 2016.
• ECA. GMP News, Data Integrity: New Inspection Focus of the FDA, February 25, 2015.
• Smith P. Pharmaceutical Technology, Data Integrity in the Analytical Laboratory, May 2, 2014.
• Bansho K. Recording and Managing Data and Migration to Digitization at Laboratories Based on the Issues Raised by the Three Authorities, Science & Technology 2015;127–146.