Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory - Solutions Offered by Shimadzu Corporation

Význam tématu

V oblasti analytické chemie je zajištění integrity dat zásadní pro validitu výsledků a splnění regulačních požadavků. Kompletní a nekonzistentní data tvoří základ pro spolehlivé rozhodování v klinických, farmaceutických i průmyslových laboratořích.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem článku je představit řešení Shimadzu LabSolutions DB/CS pro posílení integrity dat v analytických laboratořích. Soustředí se na centralizaci dat, prevenci neoprávněných úprav a zefektivnění procesů od sběru dat až po tvorbu reportů.

Použitá metodika a instrumentace

LabSolutions DB/CS je komplexní softwarové řešení pro správu analytických přístrojů a dat v centrální databázi. Podporuje širokou škálu instrumentace:

• chromatografie (LC, GC, LCMS)
• spektroskopie (UV, FTIR, ICPMS)
• analytické váhy a další laboratorní zařízení

Provoz systému zahrnuje detailní auditní stopy pro všechny operace, správu uživatelských rolí a projekty pro logické třídění dat.

Hlavní výsledky a diskuse

• Centralizovaná správa dat a projektů minimalizuje riziko smazání, přepsání nebo neuprávněného přesunutí souborů.
• Standardizace uživatelských oprávnění napříč různými přístroji zajišťuje jednoznačné přiřazení rolí (vlastník systému, vlastník procesu, správce testů apod.).
• Funkce Report Set umožňuje spárování analytických výsledků s odpovídajícími metadata a logy operací, takže je možné kompletně dohledat každý krok analýzy.
• Automatizovaná tvorba vícedata reportů snižuje ruční překlepy a chyby při přepisu dat z MS Excelu a sjednocuje výsledky z různých přístrojů do jedné zprávy.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění souladu s regulačními standardy (např. FDA, GxP) díky elektronické ochraně a zpětné dohledatelnosti dat.
• Vyšší efektivita laboratorních procesů prostřednictvím centralizace správy a automatizace reportování.
• Snížení rizika lidských chyb a manipulace s výsledky díky auditním stopám a přísné kontrole uživatelských operací.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Propojení s cloudovými řešeními a LIMS pro širší sdílení a analýzu dat.
• Integrace umělé inteligence pro prediktivní analýzu výsledků a detekci odchylek v reálném čase.
• Nasazení technologií blockchain pro další posílení nezměnitelnosti a transparentnosti záznamů.

Závěr

Shimadzu LabSolutions DB/CS efektivně posiluje integritu laboratorních dat, zefektivňuje práci uživatelů a usnadňuje plnění přísných regulačních požadavků. Řešení lze přizpůsobit od samostatných stanic až po rozsáhlé síťové instalace.

Reference