Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory

Význam tématu

V analytických laboratořích je nezbytné zajišťovat integritu dat, která zahrnuje úplnost, konzistenci, přesnost a spolehlivost informací napříč celým životním cyklem produktu. Nedostatečná správa dat může vést k chybám, manipulacím či nevyhovujícím výsledkům, což má vliv na kvalitu výzkumu, výrobní procesy i regulační dodržování norem.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument popisuje, jak řešení LabSolutions™ DB/CS od společnosti Shimadzu posiluje integritu dat v analytické laboratoři tím, že

• centralizovaně spravuje instrumentální data,
• zavádí jednotnou správu uživatelů a jejich oprávnění napříč všemi přístroji,
• automatizuje tvorbu a ukládání reportů v databázi,
• umožňuje plnou auditovatelnou trasovatelnost od nastavení parametrů až po schválení výsledků.

Použitá metodika a instrumentace

LabSolutions DB/CS využívá databázové jádro pro centrální ukládání analytických dat a souvisejících logů. Softwarový systém podporuje široké spektrum nástrojů:

• Kapalinové a plynové chromatografy (LC, GC),
• Hmotnostní spektrometry (LC-MS, GC-MS),
• Spektroskopické techniky (UV, FTIR, spektrofluorofotometry),
• Proteinové sekvencery, ICP-MS, atomové absorpční spektrometry (AA), EDX,
• Termické analyzátory, analyzátory částic, AG, TOC systémy,
• Rentgenové difraktometry (Rigaku), analytické váhy.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace LabSolutions DB/CS přinesla následující klíčové přínosy:

• Zabezpečená data: centrální správa zabraňuje neoprávněným úpravám a zajišťuje konzistenci.
• Standardizace rolí a oprávnění: jednotné workflow pro správu uživatelů a schvalovací procesy.
• Automatizace reportů: vícezdrojové reporty (LC, GC, MS, FTIR, UV, váhy) lze vytvářet přes tři kroky bez manuálního přepisu.
• Elektronický audit trail: metadata, logy i výsledné reporty lze synchronně kontrolovat v rámci report setů, což zrychluje a zpřesňuje revize.

Přínosy a praktické využití metody

LabSolutions DB/CS umožňuje:

• Snížit riziko lidské chyby a manipulace.
• Zvýšit efektivitu laboratorních postupů díky centralizaci a automatizaci.
• Usnadnit splnění regulačních požadavků (21 CFR Part 11, EU GMP).
• Umožnit rychlé a auditovatelné schválení datových sad.

Budoucí trendy a možnosti využití

Budoucí rozvoj může zahrnovat:

• Integraci s cloudovými a big-data platformami pro pokročilou analýzu a strojové učení.
• Propojení s elektronickými laboratorními deníky (ELN) a systémy LIMS pro komplexní správu dat.
• Vylepšené vizualizační nástroje pro monitorování kvality v reálném čase.
• Automatické generování pravidelných reportů a upozornění na potenciální odchylky.

Závěr

LabSolutions DB/CS představuje komplexní řešení pro posílení datové integrity v analytických laboratořích. Centralizovaný přístup ke správě dat, uživatelských oprávnění a audit trailu významně zvyšuje spolehlivost, efektivitu a soulad s regulačními normami.

Reference

1. Shimadzu Corporation. Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory. First Edition: February 2019.
2. Shimadzu Corporation. LabSolutions DB/CS Brochure. 2023.