Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory

Význam tématu

Data integrity představuje klíčový prvek v analytické chemii zejména v regulovaných odvětvích, jako je farmacie a potravinářství. Zajišťuje, že veškerá data vzniklá v průběhu analýzy jsou kompletní, autentická a proti manipulaci chráněná. Dodržení principů data integrity je nezbytné pro kvalitu výsledků, splnění legislativních požadavků a mezinárodních standardů.

Cíle a přehled studie

Dokument popisuje řešení Shimadzu LabSolutions DB/CS, navržené pro centralizovanou správu analytických dat, automatizaci reportů, řízení přístupu a záznam uživatelských operací. Systém podporuje široké spektrum analytických přístrojů a nabízí konfiguraci od samostatných aplikací až po rozsáhlé síťové či cloudové infrastruktury.

Použitá metodika a instrumentace

LabSolutions DB/CS využívá relační databázi pro ukládání surových dat, metodických souborů a výsledků analýz. Hlavní komponenty a instrumentace:

• Softwarová platforma LabSolutions DB/CS (server a klientské stanice)
• Chromatografické systémy LC a GC
• Hmotnostní spektrometrie LC-MS
• Spektroskopické přístroje UV-Vis, FTIR, fluorescenční (RF)
• ICP-MS pro stopovou analýzu prvků
• Analytické váhy a další laboratorní přístroje propojené s databází

Hlavní výsledky a diskuse

Systém LabSolutions DB/CS umožňuje:

• Centrální správu projektů a přidělování práv přístupu ke konkrétním datovým sadám
• Audit trail zaznamenávající všechny kroky uživatelů, včetně změn parametrů a časových razítek
• Automatizovanou tvorbu vícedátových reportů s konsolidací výsledků z různých přístrojů
• Standardizaci správy uživatelských účtů a privilegovaných rolí napříč různými typy přístrojů
• Elektronické podepisování a verzování reportů, zajišťující neměnnost konečného výstupu

Diskuse zdůrazňuje, že propojení analytických dat s metadata zajišťuje transparentnost postupů a minimalizuje riziko chyb či úmyslné manipulace.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace LabSolutions DB/CS přináší:

• Výrazné zrychlení a zpřehlednění pracovních postupů díky centralizovanému úložišti
• Menší chybovost při přepisování dat a tvorbě reportů
• Snadné dohledání historie analýz a parametrů pro interpretaci a audit
• Komplexní shodu s pravidly GMP/GCP a FDA 21 CFR Part 11
• Flexibilitu nasazení v malých i rozsáhlých laboratorních provozech

Budoucí trendy a možnosti využití

V oblasti data integrity se očekává rozšíření cloudových řešení s vysokou úrovní zabezpečení, integrace blockchainových auditních záznamů a využití umělé inteligence pro prediktivní kontrolu kvality dat. Dále se předpokládá rozšiřování podpory nových přístrojových platforem a pokročilých analytických metod.

Závěr

LabSolutions DB/CS nabízí komplexní přístup ke správě a ochraně analytických dat v souladu s požadavky na data integrity. Jeho modulární architektura umožňuje přizpůsobení různým typům laboratoří a analytických přístrojů, přičemž zaručuje kontrolu přístupu, auditní stopu a spolehlivé reportování.

Reference

• Shimadzu Corporation. Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory. First Edition February 2019, 3655-02902-20AIT.