Euromedlab: CONFIDENCE IN YOUR CALIBRATORS: ASSESSMENT OF MASSTRAK TM IMMUNOSUPPRESSANT CALIBRATOR AND CONTROL SETS

Význam tématu

V klinické medicíně je přesné sledování koncentrací imunosupresiv klíčové pro optimalizaci léčby transplantovaných pacientů. Tradiční imunochemické metody vykazují omezenou specifičnost a nižší přesnost při nízkých hladinách, což vede k nutnosti validních LC-MS/MS kalibrátorů a QC materiálů s metrologickou stopou.

Cíle a přehled studie

Hlavním cílem bylo prokázat výkonnost komerčních kalibrátorů a QC setů MassTrak Immunosuppressant (IVD) pro čtyři imunosupresiva (cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus) pomocí interně vyvinuté LC-MS/MS metody. Studie hodnotila přesnost, preciznost, linearitu, opakovatelnost a shodu s externími EQA vzorky.

Použitá metodika a instrumentace

Pro analýzu byly vybrány následující kroky:

• Příprava vzorku: 50 µl whole blood, vysrážení proteinu 0,1M roztokem zinečnaté soli, přidání interních standardů, centrifugace.
• Chromatografie: Waters ACQUITY UPLC I-Class FL, kolona HSS C18 SB (2,1×30 mm), gradient voda/methanol/amoniu mravenčanu/kyseliny mravenčité.
• Detekce: Waters Xevo TQ-S micro, pozitivní ESI, Multiple Reaction Monitoring s kvantifikátorem a kvalifikátorem pro každé imunosupresivum.

Hlavní výsledky a diskuse

• Preciznost a opakovatelnost QC setu: celková přesnost ≤7,1 % CV při pěti bězích (n=25).
• Linearity: kalibrační křivky vykázaly r2 >0,999 pro všechna čtyři analyty.
• Senzitivita: signál-šum (PtP) >10 pro nejnižší kalibrátor.
• Accuracy QC: 94,5–103,6 % ve třech koncentracích.
• EQA bias: průměrné odchylky ±7,4 % vs. vzorky LGC.

Přínosy a praktické využití metody

• Metrologická stopa kalibrátorů zabezpečuje soulad s ISO 15189.
• Předem připravené lyofilizované kalibrátory a QC šetří čas i personální zdroje.
• Zajištěna konzistence mezi výrobními šaržemi a harmonizace výsledků mezi laboratořemi.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření panelu kalibrátorů o další terapeutické a toxikologické analyty.
• Integrace do plně automatizovaných UPLC-MS/MS platforem pro vysokou průchodnost.
• Digitální správa QC dat a real-time monitoring kvality analýz.
• Vývoj multiplexních kitů pro souběžné stanovení více skupin léků.

Závěr

MassTrak Immunosuppressant Calibrator a QC Sets (IVD) prokázaly v rámci interní LC-MS/MS metody vysokou přesnost, preciznost, linearitu a reprodukovatelnost. Použití těchto materiálů vede k úsporám laboratorního času, zlepšení kvality výsledků a usnadnění souladu s mezinárodními normami kvality.

Reference

• Hammond G. a kol. Confidence in your calibrators: assessment of MassTrak Immunosuppressant Calibrator and Control Sets. Waters Corporation, 2023.