Dietary Supplements Analysis

Význam tématu

Dietary supplements jsou rychle rostoucím segmentem farmaceutické a potravinářské analytiky. Pro zajištění kvality, jednotnosti obsahu a shody s předpisy (cGMP 21 CFR Part 111) jsou nutné validované testovací metody, zejména při dovozu výrobků do USA.

Cíle a přehled studie / článku

Studie představuje příklady kvantitativní analýzy multivitaminových a minerálních tablet podle oficiálních postupů USP32-NF27. Zahrnuje metody pro stanovení vitamínů (A, D, E, B skupiny) a minerálních prvků (Ca, Cr, Cu, Fe, Mg, Mn, Mo, K, Se, Zn).

Použitá instrumentace

• HPLC Shimadzu Prominence Series
• Integrované HPLC Shimadzu LC-2010CHT
• Detektor SPD-M20A Photodiode Array
• Atomová absorpční spektrometr Shimadzu AA-7000 Series

Hlavní výsledky a diskuse

Pro vitamín A se uplatnila normal-fázová chromatografie na aminopropyl kolonce, dosažené rozlišení nad 10 a recovery 94 %. Stanovení vitamínu D vyžaduje rozlišení pre-vitaminu a vitaminu s isomerizací standardu; rozlišení nad 13. Pro vitamín E byla použita reverzní fáze, dosaženo rozlišení 12,7 a RSD <3 %. Vodou rozpustné vitamíny B (niacin, pyridoxin, riboflavin, thiamin) byly analyzovány iontovým párováním na C18 fázi s mobilní fází s hexansulfonátem sodným, RSD <3 %. Minerály kvantifikovány plamenovou atomovou absorpcí, kalibrační křivky lineární v definovaných koncentracích a vyhovující linearita i pro Zn. Výsledky komerčního produktu odpovídaly deklarovaným hodnotám, s drobným nadhodnocením vitamínu A (beta-karoten) a minerálních prvků.

Přínosy a praktické využití metody

Metody USP nabízejí robustní, validované protokoly pro QA/QC potravinových doplňků a vyhovují požadavkům cGMP. Umožňují standardizaci napříč laboratořemi a zajišťují porovnatelná data pro schvalovací procesy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se širší adaptace oficiálních farmakopeálních metod i v jiných zemích, rozšíření o hmotnostní spektrometrii (LC-MS), miniaturizace a vysokopropustné formáty. Vývoj green chemie a alternativních matricových modifikací přispěje k dalším úsporám času a látek.

Závěr

Příkladový soubor analýz multivitaminových a minerálních tablet dokládá, že postupy USP32-NF27 poskytují přesnost, opakovatelnost a plnou dokumentaci metodiky potřebnou pro cGMP. Tyto metody mohou sloužit jako referenční standard pro kontrolu jakosti doplňků stravy.

Reference

• United States Pharmacopeia–National Formulary, USP32-NF27 (2008)
• Code of Federal Regulations Title 21, Part 111 (FDA cGMP for Dietary Supplements)
• Shimadzu Application Note LAAN-C-XX-E008