LCMS
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.

Analysis of Penicillin Sodium related substances

Aplikace | 2023 | ShimadzuInstrumentace
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
Zaměření
Farmaceutická analýza
Výrobce
Shimadzu

Souhrn

Význam tématu


Beta-laktamová antibiotika, mezi která patří penicilin sodný, představují základ moderní antibakteriální terapie. Kontrola souvisejících látek je nezbytná pro zajištění účinnosti léčiva, bezpečnosti pacientů a souladu s farmaceutickými normami.

Cíle a přehled studie


Hlavním cílem prezentované aplikace bylo vyvinout a ověřit spolehlivou RP-HPLC metodu pro separaci a kvantifikaci souvisejících látek penicilinu sodného. Studie demonstrovala schopnost moderního C18 sloupce oddělit hlavní složku od desítek nečistot včetně známých a neznámých látek.

Použitá metodika a instrumentace


  • Kolona: Shim-pack Scepter C18-120 (5 µm, 250 × 4,6 mm)
  • Mobilní fáze: A) 10,6 g KH₂PO₄ ve 1000 mL vody upravené KOH (pH 3,4) : methanol = 72:14, B) acetonitril; gradient 13,5 → 36 → 13,5 % fáze B v průběhu 61 min
  • Průtok: 1,0 mL/min
  • Teplota kolony: 34 °C
  • Objem injekce: 20 µL
  • Detekce: UV při 225 nm
  • Vial: LabTotal™ pro LC/LC-MS

Hlavní výsledky a diskuse


Metoda umožnila jasné oddělení 12 klíčových piků: deset nečistot (E, F, G, H, I, J, D atd.) a hlavní šarže penicilinu sodného (4 mg/mL). System suitability test potvrdil stabilitu retenčních časů a dostatečné rozlišení (Rs > 1,5) mezi všemi analyty. Reprodukovatelnost výsledků byla ověřena při opakovaných analýzách.

Přínosy a praktické využití metody


  • Vysoká selektivita pro robustní kontrolu kvality farmaceutických surovin.
  • Jednoduché složení mobilních fází a snadná údržba sloupců.
  • Univerzální aplikace v QA/QC laboratořích farmaceutického průmyslu.

Budoucí trendy a možnosti využití


Další rozšíření o hmotnostní spektrometrii (LC-MS/MS) pro identifikaci neznámých impurit. Vývoj kolón s menšími částicemi a vyšším tlakem pro zkrácení doby analýzy. Integrace s automatizovanými systémy a online monitoringem kvality.

Závěr


Proposed RP-HPLC metoda se sloupcem Shim-pack Scepter C18-120 poskytuje robustní, reprodukovatelné a citlivé stanovení souvisejících látek penicilinu sodného. Splňuje farmaceutické požadavky na system suitability a přispívá k zajištění kvality léčiva.

Reference


  • Shimadzu Corporation, Application Note ERAS-1000-0027, First Edition Mar. 2023

Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.

PDF verze ke stažení a čtení
 

Podobná PDF

Toggle
Analysis of Penicillin Sodium related substances
ERAS-1000-0029 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C18-AQ Analysis of Penicillin Sodium related substances 29 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packsuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Penicillin Sodium related substances
ERAS-1000-0028 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIS C18 Analysis of Penicillin Sodium related substances 28 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packsuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Levocarnitine Oral Liquid (Shim-pack Scepter Diol-HILIC-120)
ERAS-1000-0046 LC Reversed-phase Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM Diol-HILIC-120 Analysis of Levocarnitine Oral Liquid 46 Keywords: Anthraquinones, L-Carnitine, antilipemic drug Chromatogram of Standard 1. Aloe-Emodin 1,8-dihydroxy-3-(hydroxymethyl)anthraquinone 2. Impurity A 1 2 Chromatogram of Levocarnitine oral liquid Pretreatment procedure <Standard> Measure 200…
Klíčová slova
levocarnitine, levocarnitineoral, oralliquid, liquidchromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasepretreatment, pretreatmentstandard, standardreversed, reversedvial, vialacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprocedure, proceduremobile
Analysis of Milrinon (Shim-pack Scepter C18-120)
ERAS-1000-0042 Reversed-phase LC Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM C18-120 Analysis of Milrinone 42 Keywords: Phosphodiesterase 3 inhibitor, A member of the class of 2-pyridone Chromatogram of System suitability solution 1. Milrinone 2. Impurity I 3. Impurity II 350 1 300 250…
Klíčová slova
milrinone, milrinonechromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasesuitability, suitabilitymin, minmix, mixreversed, reversedvial, vialseries, seriesmobile, mobilesolution, solutionrate, ratedetection
Další projekty
GCMS
ICPMS
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.