Analysis of Penicillin Sodium related substances
Aplikace | 2023 | ShimadzuInstrumentace
Beta-laktamová antibiotika, mezi která patří penicilin sodný, představují základ moderní antibakteriální terapie. Kontrola souvisejících látek je nezbytná pro zajištění účinnosti léčiva, bezpečnosti pacientů a souladu s farmaceutickými normami.
Hlavním cílem prezentované aplikace bylo vyvinout a ověřit spolehlivou RP-HPLC metodu pro separaci a kvantifikaci souvisejících látek penicilinu sodného. Studie demonstrovala schopnost moderního C18 sloupce oddělit hlavní složku od desítek nečistot včetně známých a neznámých látek.
Metoda umožnila jasné oddělení 12 klíčových piků: deset nečistot (E, F, G, H, I, J, D atd.) a hlavní šarže penicilinu sodného (4 mg/mL). System suitability test potvrdil stabilitu retenčních časů a dostatečné rozlišení (Rs > 1,5) mezi všemi analyty. Reprodukovatelnost výsledků byla ověřena při opakovaných analýzách.
Další rozšíření o hmotnostní spektrometrii (LC-MS/MS) pro identifikaci neznámých impurit. Vývoj kolón s menšími částicemi a vyšším tlakem pro zkrácení doby analýzy. Integrace s automatizovanými systémy a online monitoringem kvality.
Proposed RP-HPLC metoda se sloupcem Shim-pack Scepter C18-120 poskytuje robustní, reprodukovatelné a citlivé stanovení souvisejících látek penicilinu sodného. Splňuje farmaceutické požadavky na system suitability a přispívá k zajištění kvality léčiva.
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Beta-laktamová antibiotika, mezi která patří penicilin sodný, představují základ moderní antibakteriální terapie. Kontrola souvisejících látek je nezbytná pro zajištění účinnosti léčiva, bezpečnosti pacientů a souladu s farmaceutickými normami.
Cíle a přehled studie
Hlavním cílem prezentované aplikace bylo vyvinout a ověřit spolehlivou RP-HPLC metodu pro separaci a kvantifikaci souvisejících látek penicilinu sodného. Studie demonstrovala schopnost moderního C18 sloupce oddělit hlavní složku od desítek nečistot včetně známých a neznámých látek.
Použitá metodika a instrumentace
- Kolona: Shim-pack Scepter C18-120 (5 µm, 250 × 4,6 mm)
- Mobilní fáze: A) 10,6 g KH₂PO₄ ve 1000 mL vody upravené KOH (pH 3,4) : methanol = 72:14, B) acetonitril; gradient 13,5 → 36 → 13,5 % fáze B v průběhu 61 min
- Průtok: 1,0 mL/min
- Teplota kolony: 34 °C
- Objem injekce: 20 µL
- Detekce: UV při 225 nm
- Vial: LabTotal™ pro LC/LC-MS
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda umožnila jasné oddělení 12 klíčových piků: deset nečistot (E, F, G, H, I, J, D atd.) a hlavní šarže penicilinu sodného (4 mg/mL). System suitability test potvrdil stabilitu retenčních časů a dostatečné rozlišení (Rs > 1,5) mezi všemi analyty. Reprodukovatelnost výsledků byla ověřena při opakovaných analýzách.
Přínosy a praktické využití metody
- Vysoká selektivita pro robustní kontrolu kvality farmaceutických surovin.
- Jednoduché složení mobilních fází a snadná údržba sloupců.
- Univerzální aplikace v QA/QC laboratořích farmaceutického průmyslu.
Budoucí trendy a možnosti využití
Další rozšíření o hmotnostní spektrometrii (LC-MS/MS) pro identifikaci neznámých impurit. Vývoj kolón s menšími částicemi a vyšším tlakem pro zkrácení doby analýzy. Integrace s automatizovanými systémy a online monitoringem kvality.
Závěr
Proposed RP-HPLC metoda se sloupcem Shim-pack Scepter C18-120 poskytuje robustní, reprodukovatelné a citlivé stanovení souvisejících látek penicilinu sodného. Splňuje farmaceutické požadavky na system suitability a přispívá k zajištění kvality léčiva.
Reference
- Shimadzu Corporation, Application Note ERAS-1000-0027, First Edition Mar. 2023
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of Penicillin Sodium related substances
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0029 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C18-AQ Analysis of Penicillin Sodium related substances 29 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packsuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Penicillin Sodium related substances
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0028 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIS C18 Analysis of Penicillin Sodium related substances 28 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packsuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Levocarnitine Oral Liquid (Shim-pack Scepter Diol-HILIC-120)
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0046 LC Reversed-phase Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM Diol-HILIC-120 Analysis of Levocarnitine Oral Liquid 46 Keywords: Anthraquinones, L-Carnitine, antilipemic drug Chromatogram of Standard 1. Aloe-Emodin 1,8-dihydroxy-3-(hydroxymethyl)anthraquinone 2. Impurity A 1 2 Chromatogram of Levocarnitine oral liquid Pretreatment procedure <Standard> Measure 200…
Klíčová slova
levocarnitine, levocarnitineoral, oralliquid, liquidchromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasepretreatment, pretreatmentstandard, standardreversed, reversedvial, vialacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprocedure, proceduremobile
Analysis of Milrinon (Shim-pack Scepter C18-120)
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0042 Reversed-phase LC Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM C18-120 Analysis of Milrinone 42 Keywords: Phosphodiesterase 3 inhibitor, A member of the class of 2-pyridone Chromatogram of System suitability solution 1. Milrinone 2. Impurity I 3. Impurity II 350 1 300 250…
Klíčová slova
milrinone, milrinonechromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasesuitability, suitabilitymin, minmix, mixreversed, reversedvial, vialseries, seriesmobile, mobilesolution, solutionrate, ratedetection