LCMS
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.

Analysis of Penicillin Sodium related substances

Aplikace | 2023 | ShimadzuInstrumentace
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
Zaměření
Farmaceutická analýza
Výrobce
Shimadzu

Souhrn

Význam tématu


Beta-laktamová antibiotika, zejména penicilin sodný, jsou nezbytná v léčbě bakteriálních infekcí. Spolehlivá detekce a kvantifikace souvisejících nečistot zajišťuje bezpečnost pacientů, splnění regulačních požadavků a stabilitu léčivého přípravku.

Cíle a přehled studie


Prezentovaný dokument popisuje vývoj a validaci RP-HPLC metody k analýze až 11 nečistot penicilinu sodného a vlastní účinné látky. Studie demonstruje systémovou vhodnost, robustnost a reprodukovatelnost separace na kolóně Shim-pack GIS C18.

Použitá metodika a instrumentace


  • Kolona: Shim-pack GIS C18 (250 × 4,6 mm, 5 μm)
  • Mobilní fáze A: 10,6 g KH2PO4 ve 1 000 mL vody s úpravou na pH 3,4 KOH, směs A:metanol = 72:14 (obj.)
  • Mobilní fáze B: acetonitril
  • Gradient: 13,5 % B (0–14,5 min) → 36 % B (38,5–50,5 min) → 13,5 % B (51,5–62,5 min)
  • Průtok: 1,0 mL/min, teplota kolony: 34 °C
  • Injektované množství: 20 µL
  • Detekce: UV při 225 nm
  • Vial: LabTotal™ Vial for LC/LCMS, P/N 227-34001-01

Hlavní výsledky a diskuse


Metoda umožnila čisté oddělení 12 špiček, včetně 11 sledovaných nečistot (značených A–J) a penicilinu sodného. Systémová vhodnost potvrdila opakovatelnost retenčních časů a akceptovatelné hodnoty rozlišení (>2) mezi kritickými páry špiček. Chromatogram prokázal dostatečnou citlivost i v nízkých koncentracích (4 mg/mL).

Přínosy a praktické využití metody


Navržená RP-HPLC analýza je robustní, snadno implementovatelná v kontrolních laboratořích farmaceutické výroby a splňuje požadavky farmakopoeí. Poskytuje rychlou detekci nečistot a umožňuje pravidelnou kontrolu kvality surového materiálu i finálního produktu.

Budoucí trendy a možnosti využití


S pokračujícím vývojem úzce zrnité kolónie a rychlých gradientů lze očekávat zkrácení doby analýzy. Integrace hmotnostní detekce (LC-MS) zajistí vyšší selektivitu a identifikaci neznámých degradantů. Automatizace a procesní HPLC pak umožní on-line monitoring výroby.

Závěr


Validated RP-HPLC metoda na Shim-pack GIS C18 spolehlivě detekuje a kvantifikuje související látky penicilinu sodného. Splňuje kritéria robustnosti, přesnosti a přesnosti a je připravena pro rutinní použití v QC laboratořích.

Reference


  • Shimadzu Corporation: ERAS-1000-0028, First Edition Mar. 2023

Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.

PDF verze ke stažení a čtení
 

Podobná PDF

Toggle
Analysis of Penicillin Sodium related substances
ERAS-1000-0027 LC Reversed-phase Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM C18-120 Analysis of Penicillin Sodium related substances 27 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasesuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Penicillin Sodium related substances
ERAS-1000-0029 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C18-AQ Analysis of Penicillin Sodium related substances 29 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packsuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Paeoniflorin in Red Peony Root
ERAS-1000-0005 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIS C18 Analysis of Paeoniflorin in Red Peony Root 5 Keywords: Herbal medicine, Glycoside Chromatogram of Standard Mix Paeoniflorin reference 1 Chromatogram of Red Peony Root 1 Column Mobile phase Flow rate Column Temp.…
Klíčová slova
peony, peonypaeoniflorin, paeoniflorinroot, rootstoppered, stopperedred, redconical, conicalchromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packpretreatment, pretreatmentstandard, standardmix, mixreversed, reversedvial
Analysis of Citrate and Chlorogenic acid in Processed Mume Fructus
ERAS-1000-0021 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIS C18 Analysis of Citrate and Chlorogenic acid in Processed Mume Fructus 21 Keywords: Chinese herbal medicine, Fructus, Citrate, Chlorogenic acid Chromatogram of Standard Mix 1. Citrate 2. Chlorogenic acid 4 Standard Mix Citrate…
Klíčová slova
mume, mumefructus, fructusmedicinal, medicinalerlenmeyer, erlenmeyerchromatogram, chromatogrammaterial, materialstoppered, stopperedmix, mixchlorogenic, chlorogenicshake, shakecitrate, citrateflask, flaskshim, shimcollect, collectphase
Další projekty
GCMS
ICPMS
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.