Analysis of Penicillin Sodium related substances
Aplikace | 2023 | ShimadzuInstrumentace
Beta-laktamová antibiotika, zejména penicilin sodný, jsou nezbytná v léčbě bakteriálních infekcí. Spolehlivá detekce a kvantifikace souvisejících nečistot zajišťuje bezpečnost pacientů, splnění regulačních požadavků a stabilitu léčivého přípravku.
Prezentovaný dokument popisuje vývoj a validaci RP-HPLC metody k analýze až 11 nečistot penicilinu sodného a vlastní účinné látky. Studie demonstruje systémovou vhodnost, robustnost a reprodukovatelnost separace na kolóně Shim-pack GIS C18.
Metoda umožnila čisté oddělení 12 špiček, včetně 11 sledovaných nečistot (značených A–J) a penicilinu sodného. Systémová vhodnost potvrdila opakovatelnost retenčních časů a akceptovatelné hodnoty rozlišení (>2) mezi kritickými páry špiček. Chromatogram prokázal dostatečnou citlivost i v nízkých koncentracích (4 mg/mL).
Navržená RP-HPLC analýza je robustní, snadno implementovatelná v kontrolních laboratořích farmaceutické výroby a splňuje požadavky farmakopoeí. Poskytuje rychlou detekci nečistot a umožňuje pravidelnou kontrolu kvality surového materiálu i finálního produktu.
S pokračujícím vývojem úzce zrnité kolónie a rychlých gradientů lze očekávat zkrácení doby analýzy. Integrace hmotnostní detekce (LC-MS) zajistí vyšší selektivitu a identifikaci neznámých degradantů. Automatizace a procesní HPLC pak umožní on-line monitoring výroby.
Validated RP-HPLC metoda na Shim-pack GIS C18 spolehlivě detekuje a kvantifikuje související látky penicilinu sodného. Splňuje kritéria robustnosti, přesnosti a přesnosti a je připravena pro rutinní použití v QC laboratořích.
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Beta-laktamová antibiotika, zejména penicilin sodný, jsou nezbytná v léčbě bakteriálních infekcí. Spolehlivá detekce a kvantifikace souvisejících nečistot zajišťuje bezpečnost pacientů, splnění regulačních požadavků a stabilitu léčivého přípravku.
Cíle a přehled studie
Prezentovaný dokument popisuje vývoj a validaci RP-HPLC metody k analýze až 11 nečistot penicilinu sodného a vlastní účinné látky. Studie demonstruje systémovou vhodnost, robustnost a reprodukovatelnost separace na kolóně Shim-pack GIS C18.
Použitá metodika a instrumentace
- Kolona: Shim-pack GIS C18 (250 × 4,6 mm, 5 μm)
- Mobilní fáze A: 10,6 g KH2PO4 ve 1 000 mL vody s úpravou na pH 3,4 KOH, směs A:metanol = 72:14 (obj.)
- Mobilní fáze B: acetonitril
- Gradient: 13,5 % B (0–14,5 min) → 36 % B (38,5–50,5 min) → 13,5 % B (51,5–62,5 min)
- Průtok: 1,0 mL/min, teplota kolony: 34 °C
- Injektované množství: 20 µL
- Detekce: UV při 225 nm
- Vial: LabTotal™ Vial for LC/LCMS, P/N 227-34001-01
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda umožnila čisté oddělení 12 špiček, včetně 11 sledovaných nečistot (značených A–J) a penicilinu sodného. Systémová vhodnost potvrdila opakovatelnost retenčních časů a akceptovatelné hodnoty rozlišení (>2) mezi kritickými páry špiček. Chromatogram prokázal dostatečnou citlivost i v nízkých koncentracích (4 mg/mL).
Přínosy a praktické využití metody
Navržená RP-HPLC analýza je robustní, snadno implementovatelná v kontrolních laboratořích farmaceutické výroby a splňuje požadavky farmakopoeí. Poskytuje rychlou detekci nečistot a umožňuje pravidelnou kontrolu kvality surového materiálu i finálního produktu.
Budoucí trendy a možnosti využití
S pokračujícím vývojem úzce zrnité kolónie a rychlých gradientů lze očekávat zkrácení doby analýzy. Integrace hmotnostní detekce (LC-MS) zajistí vyšší selektivitu a identifikaci neznámých degradantů. Automatizace a procesní HPLC pak umožní on-line monitoring výroby.
Závěr
Validated RP-HPLC metoda na Shim-pack GIS C18 spolehlivě detekuje a kvantifikuje související látky penicilinu sodného. Splňuje kritéria robustnosti, přesnosti a přesnosti a je připravena pro rutinní použití v QC laboratořích.
Reference
- Shimadzu Corporation: ERAS-1000-0028, First Edition Mar. 2023
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of Penicillin Sodium related substances
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0027 LC Reversed-phase Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM C18-120 Analysis of Penicillin Sodium related substances 27 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasesuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Penicillin Sodium related substances
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0029 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C18-AQ Analysis of Penicillin Sodium related substances 29 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packsuitability, suitabilitysodium, sodiumreversed, reversedsubstances, substancesvial, vialrelated, relatedacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprogram
Analysis of Paeoniflorin in Red Peony Root
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0005 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIS C18 Analysis of Paeoniflorin in Red Peony Root 5 Keywords: Herbal medicine, Glycoside Chromatogram of Standard Mix Paeoniflorin reference 1 Chromatogram of Red Peony Root 1 Column Mobile phase Flow rate Column Temp.…
Klíčová slova
peony, peonypaeoniflorin, paeoniflorinroot, rootstoppered, stopperedred, redconical, conicalchromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packpretreatment, pretreatmentstandard, standardmix, mixreversed, reversedvial
Analysis of Citrate and Chlorogenic acid in Processed Mume Fructus
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0021 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIS C18 Analysis of Citrate and Chlorogenic acid in Processed Mume Fructus 21 Keywords: Chinese herbal medicine, Fructus, Citrate, Chlorogenic acid Chromatogram of Standard Mix 1. Citrate 2. Chlorogenic acid 4 Standard Mix Citrate…
Klíčová slova
mume, mumefructus, fructusmedicinal, medicinalerlenmeyer, erlenmeyerchromatogram, chromatogrammaterial, materialstoppered, stopperedmix, mixchlorogenic, chlorogenicshake, shakecitrate, citrateflask, flaskshim, shimcollect, collectphase