Increasing Consistency Across Biopharmaceutical Labs with the ACQUITY Premier LC Platform

Význam tématu

Monitoring konzistence analytických metod pro bioléčiva je klíčový pro zajištění bezpečnosti a kvality produktů.
Implementace jednotné LC platformy usnadňuje přenos metod mezi vývojovými a výrobními laboratořemi.

Cíle a přehled studie

Cílem byla demonstrace schopnosti LC systému ACQUITY Premier s technologií MaxPeak HPS dosahovat shodných výsledků při přenosu HILIC glykanové analýzy mezi odlišnými přístroji a v porovnání s tradiční metodikou.
Studie porovnávala dva ACQUITY Premier systémy: jeden s BioAccord LC-MS řízený waters_connect a druhý s Empower 3 a ACQUITY QDa detektorem.

Použitá instrumentace

• ACQUITY Premier LC System s MaxPeak HPS
• BioAccord LC-MS System řízený waters_connect
• Empower 3 CDS s ACQUITY QDa Mass Detector
• ACQUITY Premier Glycan BEH Amide Column, 1.7 µm, 130 Å, 2.1×150 mm

Hlavní výsledky a diskuse

• Srovnání FLR chromatogramů potvrdilo vysokou podobnost tvaru a intenzity píků.
• Rozdíl v relativní oblasti píků glykanů byl menší než 0,5 % napříč přístroji.
• Systematický posun retenční doby činil pouze 0,08 min, což lze korigovat kalibračními standardy.
• GU hodnoty se lišily o méně než 0,1 jednotky oproti očekávaným hodnotám z GU knihovny.
• Komplementární MS data z ACQUITY QDa potvrdila identitu klíčových glykanů.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace ACQUITY Premier LC System s MaxPeak HPS:

• Umožňuje převod validovaných HILIC glykan metod mezi laboratořemi bez ztráty datové konzistence.
• Kompatibilita s existujícími vědeckými knihovnami a informačními platformami usnadňuje identifikaci glykanů.
• Flexibilita pro podporu vývoje i QA/QC v různých fázích výroby bioléčiv.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření technologie MaxPeak HPS na analýzu kovově citlivých peptidů a proteomiku.
• Integrace s AI nástroji pro automatizovanou interpretaci chromatogramů.
• Standardizace workflow pro rychlý přenos metod mezi výzkumnými a výrobními prostředími.

Závěr

Studie prokázala, že ACQUITY Premier LC System s technologií MaxPeak HPS poskytuje vysokou reprodukovatelnost výsledků HILIC glykanové analýzy napříč přístroji a je kompatibilní s historickými metodami. Systém je vhodný pro konsolidaci analytických portfolií v biopharmaceutických laboratořích.

Reference

• Delano et al. Anal. Chem. 2021, 93(14), 5773–5781.
• Birdsall et al. J. Chromatogr. B. 2021; 1179.
• Liu X., Lauber M. Waters Application Note 2021; 720007263EN.
• Higel F. et al. Eur. J. Pharm. Biopharm. 2019; 139:123–131.
• Yu Y. Waters Application Note 2015; 720005383EN.
• Zhang X. et al. Waters Application Note 2019; 720006545EN.
• Zhang X. et al. Waters Application Note 2021; 720007261EN.