Evaluation of the Alliance HPLC System to Separate Budesonide Epimers following the USP Compendial Method
Aplikace | 2013 | WatersInstrumentace
Analýza epimerů budesonidu je klíčová pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a konzistence farmaceutických přípravků. Rozlišení a kvantifikace jednotlivých epimerů umožňuje detekci nežádoucích změn stability a zajišťuje, že finální produkt splňuje přísné kompendiální požadavky.
Cílem studie bylo ověřit schopnost systému Alliance HPLC podle metodiky USP monografie budesonidu oddělit epimery C-22S (epimer A) a C-22R (epimer B) s vysokou přesností a opakovatelností. Studie porovnala původní L1 chromatografickou kolonou s moderní XBridge C18 kolonkou a vyhodnotila systémové parametry.
Systém splnil kompendiální limity USP: rozlišení epimerů ≥1,5 (naměřeno 2,03), účinnost kolony ≥5500 destilačních pater (naměřeno 7962) a relativní retenční doba epimeru A vůči B = 1,1. Opakovatelnost plochy a retenční doby pro oba epimery byla výrazně pod limitem 2 % RSD, což potvrzuje vysokou stabilitu čerpání, míchání a injekčního systému Alliance HPLC.
Metoda nabízí robustní a rychlou analýzu umožňující QC laboratořím spolehlivě ověřovat čistotu a stabilitu budesonidu ve finálních i mezičlánkových vzorcích. Minimalizuje provozní variabilitu a snižuje potřebu časté kalibrace, čímž zkracuje dobu analýz a snižuje náklady.
Studie potvrdila, že Waters Alliance HPLC System v kombinaci s moderní XBridge C18 kolonou plně vyhovuje požadavkům USP monografie budesonidu. Poskytuje opakovatelné a spolehlivé chromatografické výsledky vhodné pro rutinní QC analýzy.
HPLC
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceWaters
Souhrn
Význam tématu
Analýza epimerů budesonidu je klíčová pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a konzistence farmaceutických přípravků. Rozlišení a kvantifikace jednotlivých epimerů umožňuje detekci nežádoucích změn stability a zajišťuje, že finální produkt splňuje přísné kompendiální požadavky.
Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo ověřit schopnost systému Alliance HPLC podle metodiky USP monografie budesonidu oddělit epimery C-22S (epimer A) a C-22R (epimer B) s vysokou přesností a opakovatelností. Studie porovnala původní L1 chromatografickou kolonou s moderní XBridge C18 kolonkou a vyhodnotila systémové parametry.
Použitá metodika a instrumentace
- Systém: Waters Alliance HPLC System s UV/Vis detektorem 2489
- Kolona: Waters XBridge C18 4,6×150 mm, 5 µm (L1 ekvivalent)
- Detekce: UV absorbance při 254 nm
- Mobilní fáze: 23 mM fosfátový pufr a acetonitril, pH 3,2 dle USP
- Příprava vzorku: standard i vzorek formulace upravený na koncentraci 12,8 µg/mL
Hlavní výsledky a diskuse
Systém splnil kompendiální limity USP: rozlišení epimerů ≥1,5 (naměřeno 2,03), účinnost kolony ≥5500 destilačních pater (naměřeno 7962) a relativní retenční doba epimeru A vůči B = 1,1. Opakovatelnost plochy a retenční doby pro oba epimery byla výrazně pod limitem 2 % RSD, což potvrzuje vysokou stabilitu čerpání, míchání a injekčního systému Alliance HPLC.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda nabízí robustní a rychlou analýzu umožňující QC laboratořím spolehlivě ověřovat čistotu a stabilitu budesonidu ve finálních i mezičlánkových vzorcích. Minimalizuje provozní variabilitu a snižuje potřebu časté kalibrace, čímž zkracuje dobu analýz a snižuje náklady.
Budoucí trendy a možnosti využití
- Automatizace přípravy vzorků pro zvýšení propustnosti laboratoří
- Integrace s LC–MS detekcí pro vyšší selektivitu a senzitivitu
- Vývoj mikrosekčních kolon pro úsporu mobilní fáze a ekologičtější provoz
Závěr
Studie potvrdila, že Waters Alliance HPLC System v kombinaci s moderní XBridge C18 kolonou plně vyhovuje požadavkům USP monografie budesonidu. Poskytuje opakovatelné a spolehlivé chromatografické výsledky vhodné pro rutinní QC analýzy.
Reference
- Chavali A. Evaluation of the Alliance HPLC System to Separate Budesonide Epimers following the USP Compendial Method. Waters Corporation, 2013.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
USP Method Transfer and Routine Use Analysis of Budesonide Nasal Spray from HPLC to UPLC
2013|Waters|Aplikace
USP Method Transfer and Routine Use Analysis of Budesonide Nasal Spray from HPLC to UPLC Aparna Chavali, Tanya Jenkins and Patricia McConville Waters Corporation, 34 Maple Street, Milford, MA USA A P P L I C AT I O N…
Klíčová slova
budesonide, budesonideusp, uspuplc, uplccount, countnasal, nasalplate, platehplc, hplcalliance, allianceroutine, routineformulation, formulationstudy, studytransfer, transfersuitability, suitabilityspray, sprayrequirements
USP Method Transfer of Donepezil Tablets from HPLC to UPLC
2013|Waters|Aplikace
USP Method Transfer of Donepezil Tablets from HPLC to UPLC Mia Summers and Kenneth J. Fountain Waters Corporation, 34 Maple St., Milford, MA, USA A P P LI C ATION B ENE F ITS ■■ Updating USP Methods from HPLC…
Klíčová slova
donepezil, donepezilusp, usptablets, tabletsuplc, uplccount, counttailing, tailingplate, platehplc, hplcmethod, methodtablet, tabletcriteria, criteriainjections, injectionswaters, watersrepeatedly, repeatedlytransfer
Expedient Method Transfer of a UPLC Method for Budesonide Nasal Spray Using ACQUITY UPLC H-Class PLUS Binary and ACQUITY UPLC Systems
2019|Waters|Technické články
[ TECHNOLOGY BRIEF ] Expedient Method Transfer of a UPLC Method for Budesonide Nasal Spray Using ACQUITY UPLC H-Class PLUS Binary and ACQUITY UPLC Systems Christopher Henry and Paul Rainville Waters Corporation, Milford, MA, USA In response to customer demand,…
Klíčová slova
epimer, epimeruplc, uplcbudesonide, budesonideacquity, acquitybenacort, benacortbinary, binarybudenoside, budenosideplus, plusclass, classsystem, systemusp, uspnasal, nasalbrief, briefretention, retentionspray
Performance Verification of the USP Mometasone Furoate Ointment Method Using the Alliance HPLC System
2013|Waters|Aplikace
Performance Verification of the USP Mometasone Furoate Ointment Method Using the Alliance HPLC System Margaret Maziarz G OA L The Alliance® HPLC System delivered results with To demonstrate successful performance of the USP method for mometasone furoate ointment using a…
Klíčová slova
furoate, furoatemometasone, mometasonealliance, allianceointment, ointmentusp, usphplc, hplcsystem, systeminflammation, inflammationlaboratory, laboratorywaters, waterssuitability, suitabilitycriteria, criteriaskin, skinmethod, methodmonograph
