Span the Spectrum of Bio LC - Agilent InfinityLab Bio LC Solutions

Význam tématu

V biotechnologickém a biofarmaceutickém průmyslu roste potřeba vysoce přesné, robustní a škálovatelné chromatografické analýzy. Monitoring kritických kvalitativních atributů (CQA) pro mAbs, peptidy, oligonukleotidy či proteinové digesty je klíčový pro vývoj léčiv a zajištění jejich bezpečnosti a účinnosti.

Cíle a přehled článku

Popisuje se komplexní portfólio Agilent InfinityLab Bio LC Solutions, které nabízí biokompatibilní a bio-inertní kapalinové chromatografické systémy, moduly, kolony, detektory a software. Cílem je předvést jejich uplatnění v celém biofarmaceutickém workflow od objevování léčiv po QA/QC.

Použitá metodika a instrumentace

Řada systémů zahrnuje:

• 1290 Infinity II Bio LC (vysokotlaký binární/quaternární pumpový modul, až 1 300 bar)
• 1260 Infinity II Prime Bio LC (entry-level UHPLC, biokompatibilní)
• 1260 Infinity II Bio-Inert LC (metal-free toková cesta, odolnost vůči pH a solím)
• Modulární multisamplery, Multicolumn Thermostat (MCT) s tepelnou stabilitou, bio-inertní trysky a kapiláry
• Detektory UV/VWD, diodový pole, fluorescence, Bio-MDS System, MS (6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF)
• Software OpenLab CDS, Agilent MassHunter BioConfirm, Intelligent System Emulation Technology (ISET), Instrument Control Framework (ICF)
• AdvanceBio LC kolony (RP, HIC, SEC, IEX, glykanové sady) a standardy (Agilent-NISTmAb)

Hlavní výsledky a diskuse

InfinityLab Bio LC systémy prokázaly vysokou retenciční přesnost a reprodukovatelnost v aplikacích:

• Charge variant analysis mAbs: využití pH a solných gradientů s Buffer Advisor softwarem
• SEC Multidetektor pro analýzu agregátů a nízkomolekulárních fragmentů
• Peptidové mapování s přesností retencí a identifikací PTM
• Šarže oligonukleotidů: biokompatibilní, bezželezné cesty pro impurity profiling
• Intact protein analysis: alternativní přístup k SDS-PAGE/CE-SDS pomocí PLRP-S PEEK kolony

Přínosy a praktické využití metody

Integrované řešení zkracuje časy přípravy vzorků, usnadňuje přenos metod mezi přístroji, snižuje riziko kontaminace kovovými ionty a podporuje automatizaci celého workflow. Výhody:

• Komplexní kontrola biokompatibility pro zachování integrity biomolekul
• Modularita a škálovatelnost pro různé aplikace (2D-LC, online LC/PAT, LC/MS, SEC)
• Centralizovaný softwarový dohled a správa dat s podporou pravidel GMP
• Rychlý přechod mezi metodami UHPLC a HPLC díky ISET a ICF

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj multidimenzionální chromatografie (Bio 2D-LC), rozšíření online PAT monitoringových nástrojů, hlubší integrace LC/MS spektrometrie a nasazení pokročilých datových analytických platforem pro prediktivní kvalitu a optimalizaci procesů v reálném čase.

Závěr

Agilent InfinityLab Bio LC Solutions představují ucelenou platformu pro biofarmaceutickou analýzu, která kombinuje vysoký výkon, pečlivou biokompatibilitu, modulární přístup a silnou softwarovou podporu. Tím přispívají k efektivnímu vývoji a kontrole kvalitativních atributů moderních biologických léčiv.

Reference

• Agilent Technologies. InfinityLab Bio LC Solutions Brochure. 2021.
• Agilent Application Note 5994-3257EN: Charge Variant Analysis of Monoclonal Antibodies.
• Agilent Application Note 5994-1496EN: Aggregate Profiling by Bio-SEC Multidetector.
• Agilent Application Note 5994-2718EN: Peptide Mapping of NISTmAb.
• Agilent Application Note 5994-3498EN: Oligonucleotide Impurity Analysis.
• Agilent Application Note 5994-3021EN: Intact Protein Partial Reduction Study.