Why is Electronic CDS Data a Major Data Integrity Concern for Regulators?

Význam tématu

V současném farmaceutickém prostředí představuje integrita elektronických dat v chromatografických systémech zásadní požadavek regulátorů. Správně spravovaná data s auditními stopami, časovými razítky a historií změn zajišťují věrohodnost výsledků měření, podporují bezpečnost léčiv a dodržování cGxP norem.

Cíle a přehled studie / článku

Článek analyzuje, proč regulátoři kladou důraz na integritu elektronických dat v CDS (Chromatography Data Systems), popisuje hlavní rizika spojená s automatizací a velkým objemem metadat a nabízí přehled doporučených kontrol a praktik v laboratoři ve vztahu k auditorním nárokům.

Použitá metodika a instrumentace

Laboratorní techniky:

• Kapalinová chromatografie (LC) a plynová chromatografie (GC)
• Software Empower (Waters) s vestavěnými auditními stopami a zabezpečením elektronických podpisů

Postupy:

• Validace a kvalifikace metod i zařízení
• Pravidelné kontroly system suitability
• Řízení přístupu a správa uživatelských rolí

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza poukazuje na klíčové oblasti rizika:

• Nedostatečné technické kontroly: chybějící auditní stopy, sdílené účty, možnost mazání dat
• Chyby v pracovních postupech: opakované či testovací injekce maskované jako oficiální analýzy
• Reintegrace chromatogramů bez řádné dokumentace: riziko „polishingu“ výsledků
• OOS (out-of-specification) události řešené neúplně či neadekvátně

Regulátoři doporučují postupovat podle principů ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate plus Complete, Consistent, Enduring, Available) a provádět komplexní kontrolu metadat i primárních dat.

Přínosy a praktické využití metody

Správně nastavené CDS přináší:

• Zvýšenou transparentnost a objektivitu kontroly výsledků
• Schopnost zpětně dohledat příčiny OOS výsledků
• Efektivnější auditní procesy a minimalizaci manipulace s daty
• Podporu kultury datové integrity v laboratoři

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje:

• Integrace umělé inteligence pro detekci anomálií v datech
• Přechod na cloudová řešení s centralizovaným řízením auditních stop
• Standardizace metadat napříč výrobci chromatografů
• Pokročilé vizualizační nástroje pro rychlou identifikaci odchylek

Závěr

Data integrity v elektronických CDS je klíčovým prvkem regulačního auditu. Implementace technických i procedurálních kontrol, včetně správné správy auditních stop a jasného procesu řešení OOS, je nutná pro udržení důvěryhodnosti analytických výsledků a splnění požadavků cGxP.

Reference

1. FDA: Data Integrity and Compliance With cGMP Guidance for Industry, April 2016.