Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS

Út, 16.2.2021
| Originální článek z: HPST/Jitka Zrostlíková
Vzhledem k rizikům spojeným s přítomností mutagenních nečistot v lécích, podnikly světové regulační orgány nezbytné kroky ke kontrole přítomnosti těchto látek.
Video placeholder
  • Foto: HPST: Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS
  • Video: U.S. FDA: Overview of the Guidance for Industry: Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs

Mutagenní nečistoty v aktivních farmaceutických substancí (APIs) a lékových produktech představují významné zdravotní riziko. Jde o látky poškozující DNA a způsobující její mutace a potenciálně vznik rakoviny. Proto je jejich přítomnost v lécích alarmující i navzdory nízkým koncentracím. Důležitou skupinou těchto látek jsou nitrosaminy.

Nitrosaminy vznikají chemickými reakcemi při výrobě aktivních substancí z výrobních surovin, meziproduktů, reaktantů nebo znovupoužitých rozpouštědel. Také mohou vznikat jako degradační produkty při výrobě lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí.

Nitrosaminy byly v posledních letech nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany. Nitrosaminy byly později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbe refluxu), a metforminu (léčba diabetes).

US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování. Metody pro analýzu nitrosaminů v léčivech jsou založené na metodikách LC/MS s trojitým kvadrupólem a GC/MS s jednoduchým nebo trojitým kvadrupólem. Lze využít také metodiky LC/MS s přesnou hmotou a vysokým rozlišením (HRAM).

Získejte více informací týkajících se analýzy nitrosaminů v léčivech:
Zhlédněte webináře zabývající se touto problematikou

Pro další informace sledujte náš web nebo neváhejte kontaktovat produktového specialistu Jitku Zrostlíkovou, ([email protected]).

Altium International
 

Mohlo by Vás zajímat

Legionella ve vodách. Proč je testování důležité?!?!

Instrumentace
---
Výrobce
---
Zaměření
Životní prostředí

Quantifying Oligonucleotides (CONSUMABLES GUIDE BOOK)

Instrumentace
Příprava vzorků, Spotřební materiál, LC/MS, LC kolony
Výrobce
Waters
Zaměření
Farmaceutická analýza, Klinická analýza

Identification of Double Bond Positions in Butter Triacylglycerols Using DPiMS QT Kit and OAD-TOF System

Instrumentace
LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, DART
Výrobce
Shimadzu
Zaměření
Potraviny a zemědělství

Total acid number with conductometric titration

Instrumentace
Titrace
Výrobce
Metrohm
Zaměření
Průmysl a chemie

Characterization of lipid components in lipid nanoparticle (LNP) formulations

Instrumentace
HPLC
Výrobce
Thermo Fischer Scientific
Zaměření
Lipidomika
 

Podobné články


Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.

Článek | Webináře

Instrumentace a spotřební materiál Agilent pro farmaceutický průmysl

Zveme na sérii 3 českých HPST webinářů, které se zaměří na instrumentaci a spotřební materiál od Agilent Technologies pro farmaceutický průmysl.

Webináře | Video

Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS (záznam CZ webináře)

Jitka Zrostlíková Vám představí kompletní řešení společnosti Agilent Technologies pro analýzu nitrosaminů pomocí LC/MS a GC/MS včetně doporučeného spotřebního materiálu a metodik.

Článek | Aplikace

Vysoce citlivé a robustní LC-MS/MS řešení pro kvantifikaci nitrosaminových nečistot v metforminu

Vysoce citlivá a robustní LC-SRM-MS metoda s využitím UHPLC Thermo Vanquish Horizon v tandemu s LC-MS/MS Thermo TSQ Quantis pro kvantifikaci 10 nitrosaminů v metforminových lécích.
 

Podobné články


Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.

Článek | Webináře

Instrumentace a spotřební materiál Agilent pro farmaceutický průmysl

Zveme na sérii 3 českých HPST webinářů, které se zaměří na instrumentaci a spotřební materiál od Agilent Technologies pro farmaceutický průmysl.

Webináře | Video

Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS (záznam CZ webináře)

Jitka Zrostlíková Vám představí kompletní řešení společnosti Agilent Technologies pro analýzu nitrosaminů pomocí LC/MS a GC/MS včetně doporučeného spotřebního materiálu a metodik.

Článek | Aplikace

Vysoce citlivé a robustní LC-MS/MS řešení pro kvantifikaci nitrosaminových nečistot v metforminu

Vysoce citlivá a robustní LC-SRM-MS metoda s využitím UHPLC Thermo Vanquish Horizon v tandemu s LC-MS/MS Thermo TSQ Quantis pro kvantifikaci 10 nitrosaminů v metforminových lécích.
 

Podobné články


Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.

Článek | Webináře

Instrumentace a spotřební materiál Agilent pro farmaceutický průmysl

Zveme na sérii 3 českých HPST webinářů, které se zaměří na instrumentaci a spotřební materiál od Agilent Technologies pro farmaceutický průmysl.

Webináře | Video

Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS (záznam CZ webináře)

Jitka Zrostlíková Vám představí kompletní řešení společnosti Agilent Technologies pro analýzu nitrosaminů pomocí LC/MS a GC/MS včetně doporučeného spotřebního materiálu a metodik.

Článek | Aplikace

Vysoce citlivé a robustní LC-MS/MS řešení pro kvantifikaci nitrosaminových nečistot v metforminu

Vysoce citlivá a robustní LC-SRM-MS metoda s využitím UHPLC Thermo Vanquish Horizon v tandemu s LC-MS/MS Thermo TSQ Quantis pro kvantifikaci 10 nitrosaminů v metforminových lécích.
 

Podobné články


Článek | Webináře

Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting a řešení LC/MS a GC/MS od Agilent Technologies

Rádi bychom Vás jménem Agilent Technologies pozvali na Nitrosamine Virtual Interest Group Meeting, který se uskuteční 15. 10. od 14.30 hodin.

Článek | Webináře

Instrumentace a spotřební materiál Agilent pro farmaceutický průmysl

Zveme na sérii 3 českých HPST webinářů, které se zaměří na instrumentaci a spotřební materiál od Agilent Technologies pro farmaceutický průmysl.

Webináře | Video

Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS (záznam CZ webináře)

Jitka Zrostlíková Vám představí kompletní řešení společnosti Agilent Technologies pro analýzu nitrosaminů pomocí LC/MS a GC/MS včetně doporučeného spotřebního materiálu a metodik.

Článek | Aplikace

Vysoce citlivé a robustní LC-MS/MS řešení pro kvantifikaci nitrosaminových nečistot v metforminu

Vysoce citlivá a robustní LC-SRM-MS metoda s využitím UHPLC Thermo Vanquish Horizon v tandemu s LC-MS/MS Thermo TSQ Quantis pro kvantifikaci 10 nitrosaminů v metforminových lécích.