Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS

Mutagenní nečistoty v aktivních farmaceutických substancí (APIs) a lékových produktech představují významné zdravotní riziko. Jde o látky poškozující DNA a způsobující její mutace a potenciálně vznik rakoviny. Proto je jejich přítomnost v lécích alarmující i navzdory nízkým koncentracím. Důležitou skupinou těchto látek jsou nitrosaminy.

Nitrosaminy vznikají chemickými reakcemi při výrobě aktivních substancí z výrobních surovin, meziproduktů, reaktantů nebo znovupoužitých rozpouštědel. Také mohou vznikat jako degradační produkty při výrobě lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí.

Nitrosaminy byly v posledních letech nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany. Nitrosaminy byly později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbe refluxu), a metforminu (léčba diabetes).

US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování. Metody pro analýzu nitrosaminů v léčivech jsou založené na metodikách LC/MS s trojitým kvadrupólem a GC/MS s jednoduchým nebo trojitým kvadrupólem. Lze využít také metodiky LC/MS s přesnou hmotou a vysokým rozlišením (HRAM).

• Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí LC/QQQ

• Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí GC/MSD a GC/QQQ

• Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí LC/HRMS

Získejte více informací týkajících se analýzy nitrosaminů v léčivech:

• Stáhněte si Agilent průvodce metodikami GC a LC/MS.

• Podívejte se na hotové metody v aplikačních poznámkách.

Zhlédněte webináře zabývající se touto problematikou

• LC/MS methods for the accurate determination of nitrosamines produced in the manufacture of APIs and drugs

• GC/MS methods for the accurate determination of nitrosamines produced in the manufacture of APIs and drugs

• Accurate Determination of Trace Nitrosamines in Sartan, Ranitidine and Metformin Based Drugs, Ranitidine and Metformin Based Drugs

Pro další informace sledujte náš web nebo neváhejte kontaktovat produktového specialistu Jitku Zrostlíkovou, (jitka.zrostlikova@hpst.cz).