Instrumentace a spotřební materiál Agilent pro farmaceutický průmysl

Webináře budou probíhat v rámci 3 dnů od 18. do 20. 10. 2021 vždy od 13. hodin.

Vybíráme z přednášek

Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS (Jitka Zrostlíková, HPST)

Nitrosaminy jsou mutagenní nečistoty, které mohou vznikat jako vedlejší produkt výroby aktivních substancí, během výroby lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí. V posledních letech byly nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany, a později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbě refluxu), a metforminu (léčba diabetes).

Vzhledem k rizikům spojeným s přítomností mutagenních nečistot v lécích, podnikly světové regulační orgány nezbytné kroky ke kontrole přítomnosti těchto látek. US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování.

Agilent jako přední výrobce analytické instrumentace nabízí kompletní řešení pro analýzu nitrosaminů pomocí LC/MS a GC/MS včetně doporučeného spotřebního materiálu a metodik. Metody se opírají o požadavky a doporučení FDA. Ve webináři Vás seznámíme s problematikou analýzy nitrosaminů a provedeme Vás pracovními postupy pro stanovení těchto látek.

Charakterizace biologických léčiv pomocí UHPLC/TOF MS Agilent 6545XT (Jitka Zrostlíková, HPST)

Biologická léčiva se od těch klasických významně liší z pohledu technologie výroby, fyzikálně-chemického charakteru, principu léčby a účinky. Jde o molekuly řádově větší a složitější, než jsou klasická léčiva, nejčastěji monoklonální protilátky nebo proteiny. Účinek biologických léčiv je založen na principu antigen-protilátka, a proto je lze v organismu mnohem lépe zacílit. Nabízí tak obrovský potenciál pro šetrnou léčbu řady onemocnění.

Bioléčiva se vyrábí biotechnologickým procesem, většinou pomocí buněčných linií s vloženou DNA, která kóduje cílovou strukturu. Nové preparáty, založené na již známých látkách nemohou být nikdy zcela identické, protože přesné složení je závislé na řadě faktorů ve výrobě. Hovoříme proto o tzv. Biosimilars.

Ve fázi vývoje bioléčiv, klinických testů, kontroly kvality anebo vývoje a testování Biosimilars je nezbytná jejich podrobná charakterizace, především technikami HPLC a HPLC/MS.

V této prezentaci si představíme přístroj Agilent LC/MS QTOF 6545 XT Advance Bio, který je dedikovaný pro kompletní analýzu bioléčiv. Spolu se SW BioConfirm nabízí kompletní workflow pro charakterizaci proteinů a monoklonálních protilátek z hlediska pokrytí sekvence aminokyselin, post-translačních modifikací, glykosylací a drug-antibody ratio (DAR).

Novinka – disoluce nanočástic (N. Jeřábková, HPST)

Aktuálně se farmaceutický průmyslu potýká s otázkou, jak popsat disoluční profil aktivních farmaceutických látek (API) navázaných na nanočásticích, kdy standardní disoluční techniky z mnoha důvodů selhávají. Za tímto účelem byl vyvinut Agilent NanoDis systém, který rozšiřuje portfolio Agilent disolučních zařízení a bude Vám v této prezentaci podrobněji představen.

Nebuďte průzkumníky slepých uliček: LC kolony Agilent (O. Lacina, HPST)

Separační kolona je srdcem chromatografického systému, a proto její volba hraje klíčovou roli v úspěšném vývoji metod a posléze i v rutinní praxi. V přednášce si na konkrétních příkladech ukážeme, jak podle analytu zvolit vhodnou chromatografickou kolonu, na jaké chromatografické podmínky si dát pozor a jak koloně zbytečně nezkracovat životnost. Také se podíváme na řešení běžných problémů, které mají přímý dopad separaci.

Kompletní program a přihlašovací formulář naleznete ZDE

Program 18. 10. 2021, od 13.00 hodin

• Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS (30 minut / J. Zrostlíková)
• Agilent LC/MSD – iQ pro Vaši laboratoř (15 min / J. Kovář)
• Inteligentní generace plynových chromatografů Agilent (15 min / D. Sander)

Program 19. 10. 2021, od 13.00 hodin

• Stopová analýza kovů ve farmacii (20 min / J. Marek)
• Molekulová spektroskopie Agilent ve farmacii (15 min / M. Háková)
• OpenLAB CDS ve farmaceutické laboratoři (20 min / M. Novotný)
• Aktuality v oblasti servisních činností, servisních smluv a zákaznických školení (15 minut / M. Juříček)

Program 20. 10. 2021, od 13.00 hodin

• Charakterizace biologických léčiv pomocí UHPLC/TOF MS Agilent 6545XT (15 min / J. Zrostlíková)
• Agilent Bio-LC portfolio pro farmaceutickou laboratoř (15 min / J. Kovář)
• Novinka – disoluce nanočástic (10 min / N. Jeřábková)
• Nebuďte průzkumníky slepých uliček: LC kolony Agilent (30 min / O. Lacina)

Pro další informace sledujte náš web nebo nás neváhejte kontaktovat na (info@hpst.cz)