- Editor: David Milde
- ISBN 978-80-86322-16-2
- 127 stran
- VYDÁNO POUZE VE FORMÁTU pdf, ZDARMA KE STAŽENÍ ZDE
- Vydal: Eurachem-ČR, z.s., Pasteurova 3544/1, 400 01 Ústí nad Labem, jako 27. publikaci v řadě příruček KVALIMETRIE.
- První vydání, Ústí nad Labem 2022
- Copyright © Eurachem-ČR 2022
Poděkování za finanční podporu patří MŠMT v rámci projektu LTV20008 a ÚNMZ v rámci projektu PRM 2022 VII/6/22.
První část: Použití informací o nejistotě k posuzování shody
- Přeloženo z: A. Williams, B. Magnusson (eds.) Eurachem/CITAC Guide: Use of uncertainty information in compliance assessment (2nd ed. 2021). ISBN 978-0-948926-38-9.
- Překlad: David Milde a Zbyněk Plzák
Předmluva
V době prvního vydání byly práce na posuzování shody prováděny v jiných oblastech, zejména ve strojírenství, a to pro zkoušení elektrických a mechanických výrobků, příručka se proto řídila zásadami stanovenými v ASME B89.7.3.1-2001.
Slova používaná v angličtině pro „shodu“ (compliance, conformity) jsou úzce spojené termíny. ISO často používá termín „posouzení shody“, ASME uvádí „shodu se specifikacemi“. Posuzování shody však může zahrnovat širokou škálu aktivit od zkoušení výrobků až po inspekce a licencování. Tato příručka Eurachem o posuzování shody se primárně zabývá tím, zda je výsledek měření v souladu s povolenými mezemi, např. specifikacemi, tolerancemi, regulačními nebo zákonnými mezemi. Příručka používá pojmy „shoda“ nebo „posuzování shody“ v souvislosti s rozhodováním o shodě se
stanovenými mezemi. V normě ČSN EN ISO/IEC 17025 je shoda výsledku měření se stanovenými mezemi často používaná jako základ pro „výrok o shodě“.
Toto vydání bylo aktualizováno tak, aby zahrnovalo změny v např. Pokynech pro používání rozhodovacích pravidel a uvádění výroků o shodě (ILAC G8) a Vyhodnocování naměřených dat – role nejistoty měření při posuzování shody (JCGM 106).
Hlavní změny ve druhém vydání zahrnují:
- přidání seznamu zkratek a symbolů,
- zavedení pojmu mez přijetí,
- zavedení rozhodovacích pravidel vhodných pro podmíněné nebo neúplné výsledky (někdy nazývaná nebinární rozhodovací pravidla),
- zavedení logaritmicko normálního rozdělení pro asymetrické případy,
- přidání přílohy C, která zavádí globální a specifická rizika.
Druhá část: Výběr, použití a interpretace programů zkoušení způsobilosti (PT)
- Přeloženo z: B. Brookman, I. Mann (eds.) Eurachem Guide: Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT) Schemes (3rd ed. 2021).
- Překlad: Zbyněk Plzák
Třetí část: Hodnocení výkonnosti a nejistota v kvalitativní chemické analýze
- Přeloženo z: R. Bettencourt da Silva, S. L. R. Ellison (eds.) Eurachem/CITAC Guide: Assessment of performance and uncertainty in qualitative chemical analysis (1st ed. 2021). ISBN 978-0-948926-39-6.
- Překlad: David Milde a Zbyněk Plzák
Předmluva
Problému vyhodnocení a vyjádření nejistoty v kvalitativní chemické analýze je v literatuře věnováno mnohem méně pozornosti než nejistotě v kvantitativní analýze (tj. u měření) [1]. Zatímco někteří autoři se touto oblastí zabývali [2] – [11] , obecné pokyny pro hodnocení výkonnosti v kvalitativní analýze nebo hodnocení a uvádění nejistoty kvalitativní analýzy jsou vzácné.
Neočekává se, že akreditované laboratoře v současné době vyhodnocují nebo uvádí nejistoty spojené s výsledky kvalitativní analýzy [12]. Normy ISO/IEC 17025 [13] a ISO 15189 [14] však vyžadují, aby laboratoře zajistily, že mohou dosáhnout platných výsledků kvalitativních a kvantitativních analýz. Je také důležité, aby si laboratoře byly vědomy spolehlivosti výsledků kvalitativní analýzy, což jim umožňuje v případě potřeby varovat před omezeními v interpretace výsledků a přesně reagovat na dotazy zákazníků ohledně spolehlivosti. Kvantitativní posouzení spolehlivosti výsledků kvalitativní analýzy je zvláště užitečné, jsou-li chybné výsledky pravděpodobnější. Tato příručka je určena k použití v případech, kdy je žádoucí kvantitativní posouzení spolehlivosti výsledků kvalitativní analýzy.
Tato příručka se opírá o zkušenosti z několika analytických oblastí, kde je často používána kvalitativní analýza, např. ve forenzních [15] a klinických oblastech [16] – [18], a o rozsáhlé obecné pokyny [7].
Obsah - Použití informací o nejistotě k posuzování shody
- Předmluva
- Zkratky a symboly
- 1 Úvod
- 2 Účel
- 3 Definice
- 4 Rozhodovací pravidla
- 5 Výběr mezí pro oblast přijetí a odmítnutí
- 6 Určení přijatelné hodnoty standardní nejistoty
- 7 Doporučení
- Příloha A – Určení velikosti ochranného pásma a meze přijetí
- Příloha B – Příklady
- Příloha C – Riziko výrobce a odběratele
- Příloha D – Definice
- Literatura
Obsah - Výběr, použití a interpretace programů zkoušení způsobilosti (PT)
Zkratky a symboly
1 Úvod
2 Účel
3 Definice
4 Úvod do zkoušení způsobilosti
- Úloha PT v systému managementu
- Druhy programů PT
5 Výběr vhodných programů PT
- Úvod
- Strategie účasti v PT
- Dostupnost programů PT
- Jak rozhodnout, zda je zvolený program PT vhodný
6 Použití PT v laboratořích
- Úvod
- Identifikace problémů měření
- Porovnání postupů měření
- Porovnání schopností obsluhy
- Porovnání analytických systémů
- Zlepšování výkonnosti
- Vzdělávání personálu
- Výměna informací s poskytovatelem PT
- Získání důvěry zaměstnanců, vedení a externích uživatelů
- Nejistota měření
- Použití PT položek pro interní řízení kvality
- Stanovení preciznosti a/nebo pravdivosti měření
- Splnění požadavků regulačních a akreditačních orgánů
7 Jak poskytovatel PT hodnotí výkonnost laboratoře
- Úvod
- Základní prvky hodnocení výsledků PT
8 Interpretace výsledků PT v laboratořích
- Úvod
- Hodnocení výkonnosti laboratoří
- Prověřování nevyhovujících nebo problematických výsledků
Přílohy
- Příloha A – Výběr nejvhodnějšího programu PT
- Příloha B – Prověřování nevyhovujících a problematických výsledků PT
- Příloha C – Interpretace údajů PT koncovými uživateli
- Příloha D – Statistické aspekty PT
Literatura
Obsah - Hodnocení výkonnosti a nejistota v kvalitativní chemické analýze
Předmluva
Účel
1 Úvod
2 Typy kvalitativní analýzy
3 Hodnocení výkonnosti kvalitativní analýzy
- 3.1 Obecné úvahy
- 3.2 Kvantifikace výkonu kvalitativní analýzy
- 3.3 Hodnocení falešně pozitivních a falešně negativních poměrů
- 3.4 Mez detekce a selektivita
4 Vyjádření spolehlivosti v kvalitativní analýze
- 4.1 Obecné úvahy
- 4.2 Věrohodnostní poměr
- 4.3 Posteriorní pravděpodobnost
- 4.4 Spolehlivost metrik
- 4.5 Nejistota poměrů
5 Uvádění kvalitativního analytického výsledku
6 Závěry a doporučení
7 Příklady
- 7.1 E1: Identifikace sloučenin hmotnostní spektrometrií s nízkým rozlišením
- 7.2 E2: Identifikace čištěných sloučenin infračervenou spektrometrií
- 7.3 E3: Identifikace zneužívaných drog v moči technikou EMIT a alternativní technikou
- 7.4 E4: Identifikace genu SRY v biologickém materiálu pomocí qPCR
- 7.5 E5: Identifikace reziduí pesticidů pomocí GC-MS/MS
- 7.6 E6: Identifikace SARS-CoV-2 RNA testováním amplifikace nukleové kyseliny
Příloha A – Bayesova věta, šance a věrohodnostní poměr
- A.1 Bayesova věta
- A.2 Pravděpodobnost a šance
- A.3 Forma Bayesovy věty pro šance a věrohodnostní poměr
Příloha B – Kvalitativní analýza spojená s posouzením shody a mezí stanovitelnosti
- B.1 Posouzení shody jako kvalitativní analýza
- B.2 Pozitivní a negativní výsledky posouzení shody
- B.3 Příklad – Posouzení shody pro rezidua pesticidů v ovoci
- B.4 Vzorce v tabulkovém procesoru pro posouzení shody pravděpodobností
Literatura
