Agilent CrossLab Compliance - Enhancements provided by the ACE 3 Platform featured in revision A.02.50 of the Equipment Qualification Reports (EQR).

Význam tématu

Potvrzení kvalifikace analytických přístrojů je zásadní pro splnění regulačních požadavků a zajištění kvality dat v chemických laboratořích. Metodika ACE 3 od Agilentu přináší moderní přístupy k elektronické stopovatelnosti, automatizovaným rozhodnutím a komplexnímu řízení dokumentace.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem dokumentu je představit hlavní vylepšení přenesená do verze A.02.50 kvalifikačních protokolů Agilent CrossLab Compliance na platformě ACE 3. Při migraci byly stávající testy zachovány a doplněny nové technické kontroly a možnosti konfigurace.

Použitá metodika a instrumentace

Metodologicky zůstávají testy založeny na kombinaci metrologie a chromatografie bez změn definic testů či výpočtových algoritmů.

• Metrologie: přesné měření průtoku, tlaku, teploty
• Chromatografie: použití Agilent Chromatography Data System (CDS) a originálních surových dat
• Platforma ACE 3: software pro automatizované řízení kvalifikace
• Způsoby dodání: Network Distributed ACE a Dedicated Workstation

Hlavní výsledky a diskuse

• Validované výpočty a neměnná přesnost oproti předchozím verzím
• Rozšířené protokoly elektronické stopovatelnosti včetně detailního transakčního logu
• Automatizované rozhodování Pass/Fail a povinné elektronické hlášení odchylek
• Vylepšená správa příloh: certifikáty analýz, záznamy kalibrací, kvalifikace personálu
• Konfigurovatelné uspořádání a obsah EQR pro elektronické i tiskové výstupy
• Posílené technické kontroly pro dodržování schválených postupů

Přínosy a praktické využití metody

Zavedení ACE 3 zaručuje:

• Zvýšenou integritu a konzistenci dat dle ALCOA principů
• Auditní připravenost díky kompletní stopovatelnosti a elektronickým podpisům
• Snížené nároky na školení uživatelů při zachování známého rozhraní
• Flexibilitu správy licencí a Service Credits pro interní i externí kvalifikace

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje zahrnují:

• Dynamické cloudové implementace a vzdálený přístup k datům
• Integraci pokročilých analytických a prediktivních nástrojů
• Rozšíření modulární architektury pro další analytické techniky
• Vylepšení uživatelského workflow a reportovacích šablon

Závěr

Migrace na platformu ACE 3 (revize A.02.50) přináší technologický refresh zachovávající stávající metodiku a testovací programy bez regulačního dopadu. Posílené technické kontroly a vylepšená správa dokumentace zvyšují efektivitu a kvalitu procesů v analytických laboratořích.

Reference

• Agilent Technologies, Technical Overview: Agilent CrossLab Compliance ACE 3, revize A.02.50, 2020