Digital Qualification Data and Report Management

Význam tématu

Digitalizace procesu kvalifikace laboratorních přístrojů a správy souvisejících zpráv je klíčová pro zajištění efektivity, transparentnosti a souladu s předpisy. Tradiční papírové workflow prodlužuje prostoje, zvyšuje náklady na tisk, archivaci a riziko ztráty či poškození dokumentů. Elektronické řešení navíc podporuje environmentální cíle organizací a usnadňuje rychlou dostupnost dat během auditů.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje Agilent EQR Manager v rámci platformy Network ACE a doplňkový EQP Manager. Cílem je ukázat výhody přechodu od inkoustového schvalování k bezpečnému elektronickému workflow, sjednotit přístup pro všechny zákazníky a demonstrovat hlavní funkce a přínosy obou nástrojů.

Použitá metodika a instrumentace

Platformu tvoří dvě aplikace:

• EQR Manager – instalovaný na místní síti spolu s Network ACE (verze 3.13 a vyšší), slouží k elektronickému přezkumu, podepisování, schvalování a archivaci Equipment Qualification Reports.
• EQP Manager – webové rozhraní pro správu a schvalování Equipment Qualification Plans, dostupné všem zákazníkům ACE, s funkcemi pro konfiguraci pracovních postupů.

Hlavní výsledky a diskuse

Elektronické schvalování přináší:

• Centralizované úložiště dokumentů s auditní stopou a dodržením principů ALCOA+.
• Rychlejší proces review a schválení, zkrácení nečinnosti přístrojů.
• Dostupnost schválených zpráv 24/7 pro účely auditů a inspekcí bez rizika ztráty.
• Možnost připojit k EQR i podpůrné dokumenty (SOP, protokoly) v elektronické podobě.
• Redukce nákladů spojených s tiskem, skladováním a archivací papírových záznamů.

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení EQR/EQP Manageru přináší laboratořím a oddělením QA/QC:

• Zvýšení efektivity kvalifikačních procesů a lepší kontrolu nad verzováním dokumentů.
• Jednotný a validovaný systém, který snižuje riziko pozdních observací při inspekcích FDA.
• Ekologický přístup eliminující papírové archivy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj může zahrnovat integraci s LIMS systémy a ERP, nasazení cloudových řešení pro vzdálený přístup, využití umělé inteligence pro předběžnou analýzu dat kvalifikace a rozšíření podpory IoT zařízení pro automatické sběry dat o provozních parametrech přístrojů.

Závěr

Agilent EQR a EQP Manager nabízejí plně elektronické, zabezpečené a škálovatelné řešení pro správu kvalifikace přístrojů. Přechod od papírové k digitální formě šetří čas i náklady, zvyšuje transparentnost a usnadňuje dodržování regulačních požadavků.

Reference

1. Agilent publication 5994-5138EN
2. FDA 483, FEI 3006370489, Nov. 2022