Move Your Analytical Instrument Qualification to Agilent ACE
Brožury a specifikace | 2023 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Správná kvalifikace analytických přístrojů a zajištění integrity dat jsou základními požadavky v regulovaných laboratořích, zejména ve farmaceutickém a biotechnologickém sektoru. Regulátoři, včetně FDA a PIC/S, kladou důraz na dokumentaci shody instrumentů s uživatelskými požadavky a na transparentní auditní stopu ve všech fázích životního cyklu kvalifikace.
Tento text představuje řešení Agilent Automated Compliance Engine (ACE) pro elektronickou kvalifikaci chromatografických přístrojů (HPLC, GC) a dalších komplexních systémů. Cílem je ukázat přínosy harmonizovaného pracovního toku proti běžným manuálním nebo papírovým postupům.
ACE využívá dva hlavní šablonové dokumenty:
Řešení je vyvinuto v rámci globálního QMS/ISO akreditovaného životního cyklu a podporuje cloudové nasazení. ACE pracuje s daty přímo z chromatografických surových dat a plně dodržuje požadavky 21 CFR Part 11, Annex 11 a obecnou kapitolu USP <1058>.
Srovnání ACE s manuálními postupy (Excel, PDF, papír) ukazuje:
Elektronická metrologie a šifrované úložiště výrazně posilují zabezpečení a důvěryhodnost dat.
Implementace ACE přináší:
Směřování k plně digitálnímu řízení kvalifikace instrumentů bude pokračovat. Očekává se širší integrace s LIMS a s instrumentálním softwarem, rozšíření podpory dalších technik a větší využití cloudových řešení pro centralizované řízení dat integrity.
Agilent ACE představuje moderní a regulacím vyhovující platformu pro elektronickou kvalifikaci analytických přístrojů. Díky harmonizovaným postupům, automatizaci i zabezpečení dat nabízí robustní řešení pro regulované laboratoře, s výraznou redukcí rizik a provozních nákladů.
Software
ZaměřeníVýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Správná kvalifikace analytických přístrojů a zajištění integrity dat jsou základními požadavky v regulovaných laboratořích, zejména ve farmaceutickém a biotechnologickém sektoru. Regulátoři, včetně FDA a PIC/S, kladou důraz na dokumentaci shody instrumentů s uživatelskými požadavky a na transparentní auditní stopu ve všech fázích životního cyklu kvalifikace.
Cíle a přehled článku
Tento text představuje řešení Agilent Automated Compliance Engine (ACE) pro elektronickou kvalifikaci chromatografických přístrojů (HPLC, GC) a dalších komplexních systémů. Cílem je ukázat přínosy harmonizovaného pracovního toku proti běžným manuálním nebo papírovým postupům.
Použitá metodika a instrumentace
ACE využívá dva hlavní šablonové dokumenty:
- Equipment Qualification Plan (EQP) – elektronický plán kvalifikace s nastavitelnými testy pro ověření rozsahu použití přístroje.
- Equipment Qualification Report (EQR) – elektronická zpráva s automatizovaným reportováním výsledků.
Řešení je vyvinuto v rámci globálního QMS/ISO akreditovaného životního cyklu a podporuje cloudové nasazení. ACE pracuje s daty přímo z chromatografických surových dat a plně dodržuje požadavky 21 CFR Part 11, Annex 11 a obecnou kapitolu USP <1058>.
Hlavní výsledky a diskuse
Srovnání ACE s manuálními postupy (Excel, PDF, papír) ukazuje:
- Nižší riziko chyb při přepisování dat.
- Kompletní auditní stopu dle ALCOA+.
- Automatické vyhodnocení nevyhovujících testů a rychlejší schvalovací proces.
- Harmonizované postupy napříč dodavateli a technikami.
Elektronická metrologie a šifrované úložiště výrazně posilují zabezpečení a důvěryhodnost dat.
Přínosy a praktické využití metody
Implementace ACE přináší:
- Úsporu času a nákladů díky snížené režii a minimalizaci manuální práce.
- Snížení auditního rizika díky připraveným šablonám a plné dokumentaci.
- Lepší kontrolu nad rozsahem použití přístrojů a zajištění souladu s regulacemi.
Budoucí trendy a možnosti využití
Směřování k plně digitálnímu řízení kvalifikace instrumentů bude pokračovat. Očekává se širší integrace s LIMS a s instrumentálním softwarem, rozšíření podpory dalších technik a větší využití cloudových řešení pro centralizované řízení dat integrity.
Závěr
Agilent ACE představuje moderní a regulacím vyhovující platformu pro elektronickou kvalifikaci analytických přístrojů. Díky harmonizovaným postupům, automatizaci i zabezpečení dat nabízí robustní řešení pro regulované laboratoře, s výraznou redukcí rizik a provozních nákladů.
Použitá instrumentace
- Agilent Automated Compliance Engine (ACE) pro HPLC, GC a další systémy
- Elektronické šablony EQP a EQR
- Šifrované úložiště dat a auditní stopa dle 21 CFR Part 11/Annex 11
Reference
- Preferences and Trends in Qualification Practices in Regulated Labs, 5994-5126EN.
- AIQ Requirements for Instrument Qualification.
- How Network ACE Supports Regulated Laboratories.
- USP General Chapter <1058>.
- Agilent USP <1058> Starter Kit, 5994-6181EN.
- Analytical Instrument Qualification-Comparison of qualification approaches across electronic, Excel, or paper-based protocols for HPLC, 5994-0506EN.
- Case Study-Move Away from Spreadsheets to Reduce Costs and Data Integrity Risk, 5994-1754EN.
- PIC/S Data Integrity Guidance, PI 041-1, July 2021.
- Agilent Equipment Qualification Solutions, 5989-4440EN.
- ACE Secure Data Store, 5994-5138EN.
- Advantages of Agilent Qualification Documents, 5994-2147EN.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Advantages of Agilent Qualification Documents
2020|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
Advantages of Agilent Qualification Documents - Equipment Qualification Plan (EQP) - Equipment Qualification Report (EQR) Components of Agilent Qualification The two cornerstone documents that are the foundation of Agilent’s qualification services are the Equipment Qualification Plan (EQP) and the Equipment…
Klíčová slova
eqp, eqpeqr, eqrqualification, qualificationelectronic, electronicagilent, agilentace, acecustomer, customerharmonized, harmonizedequipment, equipmentapproval, approvalreport, reportvalidated, validatedsatisfies, satisfiesreview, reviewconfigurable
Agilent Equipment Qualification Solutions
2020|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
Agilent Equipment Qualification Solutions Qualify the Instruments in Your Laboratory with a Harmonized, and Data Integrity Compliant Solution Instrument Qualification – A Regulatory Requirement For your analytical results to be valid, your analytical instruments must be suitable for their intended…
Klíčová slova
qualification, qualificationprotocols, protocolstranscribed, transcribedagilent, agilentelectronic, electroniccalculations, calculationspaper, paperintegrity, integrityservices, servicesexcel, excelaudit, auditdata, dataharmonized, harmonizedace, acereports
Data Integrity for Analytical Instrument Qualification - Agilent CrossLab Network Distributed ACE (NDA)
2017|Agilent Technologies|Technické články
Data Integrity for Analytical Instrument Qualification Agilent CrossLab Network Distributed ACE (NDA) Technical Overview Introduction Agilent CrossLab Compliance provides a fully harmonized qualification approach, delivered by specially trained Agilent service agents, and is robust enough to work across your entire…
Klíčová slova
ace, acenda, ndanetwork, networkqualification, qualificationcitrix, citrixdata, datainstallation, installationrds, rdsconfigurable, configurableeqp, eqpviewer, vieweragilent, agilentserver, serveryour, yourqualified
Agilent CrossLab Compliance - Enhancements provided by the ACE 3 Platform featured in revision A.02.50 of the Equipment Qualification Reports (EQR).
2020|Agilent Technologies|Technické články
Technical Overview Agilent CrossLab Compliance Enhancements provided by the ACE 3 Platform featured in revision A.02.50 of the Equipment Qualification Reports (EQR). Equipment Qualification Plan (EQP) • • • • • • Validated calculations Electronic data traceability Complete qualification record…
Klíčová slova
qualification, qualificationeqp, eqpequipment, equipmenttest, testdetails, detailsrecords, recordseqr, eqrelectronic, electronicplan, planfail, failattachments, attachmentsdata, datametrology, metrologycertificates, certificatesoptionally