Increasing Lab Efficiency by Chromatography Data System Harmonization

Význam tématu

Implementace jednotného chromatografického datového systému je klíčová pro farmaceutické laboratoře, které čelí rostoucímu počtu analytických úloh, přísným regulačním požadavkům a potřebě rychlého uvolňování šarží. Harmonizace datových systémů podporuje efektivitu práce, snižuje administrativní zátěž a minimalizuje riziko chyb při přenosu dat.

Cíle a přehled studie

Studie se zabývá nasazením systému Empower Chromatography Data System ve výzkumných a výrobních laboratořích generického farmaceutického podniku v USA a Evropě. Cílem bylo zvýšit výkonnost laboratoří, snížit časové ztráty a závislost na různých softwarech pro LC a GC a tím podpořit rychlejší a spolehlivější uvolňování produktů.

Použitá metodika a instrumentace

Pro harmonizaci byl vybrán systém Empower CDS, který umožňuje centralizovanou správu dat pro UPLC, HPLC a GC od různých výrobců. Systém byl integrován s existujícím LIMS přes otevřené API. Každé pracoviště získalo samostatnou klient-server instalaci v validovaném prostředí s jednotnou konfigurací pro GxP laboratoře (URS, IQ, OQ, PQ).

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení jediné platformy vedlo ke zkrácení doby potřebné pro přenos dat a přepínání aplikací. Díky streamlinované dokumentaci a jednotné validaci se snížily nároky na údržbu i školení personálu. Integrovaná elektronická autorizace a modul pro validaci metod přispěly k dalším úsporám času a zajištění souladu s předpisy.

Přínosy a praktické využití metody

• Snížení času a nákladů na školení díky jednotnému softwaru
• Minimalizace validačních nároků v důsledku standardizované konfigurace
• Rychlejší a přehlednější výměna chromatografických dat mezi lokalitami
• Snížení spotřeby papíru a úložných kapacit
• Eliminace úzkých hrdel při uvolňování šarží

Budoucí trendy a možnosti využití

Dalším krokem může být rozšíření automatizace analýz a pokročilá data miningová řešení založená na strojovém učení pro predikci stability a kvality analýz. Integrace s cloudovými platformami a centralizovaná správa datového archivu umožní další zvýšení flexibility a rychlosti přístupu.

Závěr

Harmonizované chromatografické datové systémy představují efektivní řešení pro farmacii i biotechnologie. Implementace jednotného CDS přináší měřitelné úspory času, snižuje administrativu a podporuje rychlejší uvedení produktů na trh.