Improving Laboratory Efficiency and Reducing Compliance Efforts with a Networked Chromatography Data System

Význam tématu

V oblasti farmaceutické analýzy je rozhodující mít centralizovaný a validovaný systém pro správu chromatografických dat. Řízený a síťový systém zvyšuje efektivitu laboratorních procesů, minimalizuje riziko chyb při zálohování a zajišťuje přísnou shodu s regulačními požadavky GxP, FDA a EMEA.

Cíle a přehled studie

Studie popisuje implementaci síťového chromatografického datového systému Empower CDS v podniku Erregierre. Hlavním cílem bylo sjednotit dosavadních 25 samostatných pracovních stanic na jedinou síťovou platformu, zjednodušit správu metod a dat, zkrátit čas potřebný pro kvalifikaci a validaci systémů a zvýšit celkovou produktivitu laboratoří.

Použitá metodika a instrumentace

Řešení bylo založeno na migraci z nezávislých Empower CDS osobních stanic na centrální Empower CDS síťový server. Metodika zahrnovala:

• Mapování stávajícího nastavení 20 HPLC/UPLC™ přístrojů na hlavním pracovišti a 5 HPLC přístrojů na sekundárním pracovišti.
• Přenesení existujících metod chromatografie a projektových dat na serverovou infrastrukturu.
• Automatizaci zálohování dat z klientských stanic do centrálního úložiště.
• Školení personálu na používání modulu Automated Qualification Tool (AQT) pro periodicitu kvalifikací.

Hlavní výsledky a diskuse

Po nasazení síťového Empower CDS byly pozorovány následující přínosy:

• Umožnění okamžitého sdílení nově vytvořených i upravených metod napříč všemi kompatibilními chromatografy.
• Automatizované zálohování zvýšilo bezpečnost dat a eliminovalo manuální procesy založené na pálení CD nebo intranetu.
• Snížení úsilí na kvalifikaci a validaci ze 25 samostatných stanic na jedinou síťovou konfiguraci vedlo k úspoře přibližně 20 % času.
• Zavedení AQT umožnilo laboratornímu týmu provádět čtvrtletní kvalifikace interně, čímž se zvýšila frekvence i pokrytí testovaných parametrů.

Přínosy a praktické využití metody

Aplikace síťového CDS přinesla konkrétní finanční i provozní výhody:

• Úspora provozních nákladů cca 50 000 EUR ročně.
• Zefektivnění tvorby a údržby chromatografických metod.
• Redukce administrativní zátěže při přípravě na audity.
• Zvýšení spolehlivosti a konzistence výsledků díky jednotnému nastavení metod a validovaných postupů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj spočívá v:

• Integraci s laboratorními informačními systémy (LIMS) pro plně automatizovaný tok dat.
• Využití cloudových řešení pro zálohování a vzdálený přístup k datům.
• Nasazení pokročilých analytických modulů pro automatické zpracování a vyhodnocování chromatogramů za pomoci strojového učení.
• Rozšíření periodicity kvalifikací a validací díky vyšší automatizaci procesů AQT.

Závěr

Implementace síťového Empower CDS v Erregierre ukázala, že centralizace a automatizace správy chromatografických dat vede k významným úsporám času i nákladů, zvyšuje bezpečnost a kvalitu dat a zjednodušuje splnění regulačních požadavků. Rozšíření interních kompetencí v oblasti kvalifikací navíc posílilo samostatnost laboratoří.

Reference

V textu nejsou uvedeny žádné literární zdroje.