Eliminating Chromatography Data Transfer to Spreadsheets

Význam tématu

Chromatografická analýza je klíčová pro zajištění kvality a bezpečnosti farmaceutických produktů. Manuální přenos dat z chromatografických systémů do tabulek zvyšuje riziko chyb a zpomaluje rozhodovací procesy při uvolnění šarží.

Cíle a přehled studie / článku

Studie si kladla za cíl nahradit ruční export dat do Microsoft Excelu integrovaným řešením Empower CDS, zkrátit dobu potřebnou pro výpočty a verifikaci dat a minimalizovat lidské chyby v procesu analytického vývoje a QA/QC.

Použitá instrumentace

• Waters Empower Chromatography Data System (CDS)
• Přibližně 100 HPLC systémů propojených s Empower CDS

Metodika a instrumentace

Bylo implementováno řešení Empower CDS, jež integruje akvizici, správu, zpracování i reporting chromatografických dat v jednom prostředí. Využité funkce zahrnovaly uživatelské výpočty s předdefinovanými tolerancemi, automatické zastavení odchylkových běhů a uložení kompletní auditní stopy.

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení Empower CDS eliminovalo potřebu ručních Excel výpočtů, čímž se ušetřila jedna až dvě hodiny práce na analýzu. Systém automaticky detekuje hodnoty mimo specifikace a zastavuje běhy, což vedlo k úsporám rozpouštědel a snížení nákladů. Výsledky potvrdily výrazné snížení transkripčních chyb a zlepšení integrity dat.

Přínosy a praktické využití

• Výrazné zvýšení produktivity díky automatizaci datového zpracování
• Okamžitá identifikace odchylek a optimalizace spotřeby rozpouštědel
• Snížení rizika lidských chyb a posílení datové integrity
• Zrychlená validace metod a nižší náklady na vývoj a údržbu makroprogramů
• Optimalizace pracovního toku v Quality Control laboratoři

Budoucí trendy a možnosti využití

V další fázi se očekává hlubší integrace Empower CDS s LIMS, nasazení pokročilých statistických a AI nástrojů pro prediktivní analýzu, rozšíření o vzdálený přístup k systému a zavedení kontinuálního monitorování kritických parametrů výrobních procesů.

Závěr

Implementace Waters Empower CDS přinesla generické farmaceutické společnosti významné časové a nákladové úspory, snížení rizika chyb a zlepšení kvality dat v chromatografických analýzách. Integrované řešení umožnilo rychlejší uvolňování šarží a efektivnější řízení QA/QC procesů.